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1700228661 “我们首先必须对其成分进行细致的分析,搞清楚发生作用的是哪种细胞内的什么基因,这一点非常重要。然后尽可能先让小鼠等实验动物食用,确保其安全性,最后再投放市场。我认为,这样的流程是最合理的。”
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1700228663 而后,对于自己所进行的真鲷研究,木下助教又再三强调:
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1700228665 “我们的研究和基因重组技术不同,并没有引入来自外界的其他基因,仅仅只是抑制了肌抑素这种基因的功能,它在动物之中是普遍存在的。而这种情况在自然界中也经常会以突变的形式发生。所以,关键在于必须把这一点向消费者解释清楚。”
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1700228667 在日本,承担了判断基因重组农作物安全性这项职责的,是厚生劳动省。接受过基因组编辑的食品为了获得市场的准入许可,该履行怎样的手续?对此,厚生劳动省决定“对个案实行具体情况具体分析”,也就是说,无法笼统地“一刀切”,必须针对每个案例进行单独讨论,判断是否需要执行和基因重组相同的措施。
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1700228669 基因组编辑成为让大家重新思考该如何对食品安全进行定义的契机之一。
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1700228675 基因魔剪:改造生命的新技术 努力实现“安全的基因组编辑”
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1700228677 为了让基因组编辑获得普通民众的认可,筑波大学专门从事植物育种研究的大泽良教授一直在努力进行着推广工作。
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1700228679 大泽教授主要围绕以下两方面展开工作:
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1700228681 其一是建立标准——“食品只要满足什么条件,就可以被认为是安全的”。在普通民众心目中,疑虑很可能只是下意识地产生的——经由基因组编辑诞生的食品“谁也不知道是怎么来的,所以难免有些担心”。对此,大泽教授认为应该建立起一套能让消费者自然而然地认同“这很安全”的标准。
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1700228683 其二,不但要向普通民众普及有关基因组编辑的正确知识,同时还应该调查是什么导致了疑虑。除了召开面向大众的宣讲会,大泽教授也在努力创造机会,向农民和经销商等人士解释制造及贩卖基因组编辑食品的好处。另外,他还组织了数千人规模的网络调查,以便开诚布公地听取普通民众的想法。
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1700228685 大泽教授指出,像基因组编辑这样全新的技术之所以难以获得认可,其背景在于普通民众尚未充分知悉自己所能获得的益处。而他作为沟通实验室与外界的桥梁,希望能充分听取并传达双方的意见,逐步加深相互之间的理解。目前的这些工作仍将持续展开,以期在仍处于研究阶段的食品投放市场之前,能创造出一个民众能够接受新技术的环境。
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1700228691 基因魔剪:改造生命的新技术 CRISPR‐Cas 9的归属权之争
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1700228693 在第二章和第三章中,我们已经对第三代基因组编辑工具,也就是CRISPR‐Cas 9进行过介绍。这是一项划时代的技术,它不仅给研究者的世界带来了震撼,甚至对全社会都产生了巨大影响。但在今后的商业应用中,却存在着无法回避的关键点,那就是专利问题。具备巨大商业潜力的CRISPR‐Cas 9的专利权到底归属于谁呢?
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1700228695 所谓专利,是国家对发明了新技术的人员给予一定期限的权利保护的措施。也就是说,发明人能够在别人使用CRISPR‐Cas 9的时候征收专利许可费之类的费用,甚至对于经由CRISPR‐Cas 9诞生的产品,亦可要求权利。最早在论文中公开将CRISPR‐Cas 9作为基因组编辑工具使用的可能性的,是杜德娜博士和卡彭蒂耶博士,而张锋博士则在其发表的论文中阐述了CRISPR‐Cas 9在哺乳动物的细胞中同样有效。双方围绕专利权归属问题展开了长期激烈的争夺战。
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1700228697 杜德娜博士和卡彭蒂耶博士的“伯克利队”于2012年8月首先发表了关于CRISPR‐Cas 9的论文,并且早在论文发表之前的2012年5月,就已向美国专利及商标局提交了专利申请。
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1700228699 研究人员在进行技术开发相关的研究时,如果认为技术具备产业应用潜力,往往会在数据整理完毕、即将发表论文的时候准备申请专利,在提交了专利申请之后再发表论文。伯克利队遵循的就是这一标准流程。
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1700228701 而另一方,由博劳德研究所的张锋博士所率领的“博劳德研究所队”,在2013年2月发表了证实CRISPR‐Cas 9在哺乳动物细胞中同样有效的论文,比伯克利队晚了半年左右。他们提出专利申请是在2012年12月,同样迟于杜德娜博士和卡彭蒂耶博士发表论文的时间。也就是说,发表论文和申请专利都是杜德娜博士和卡彭蒂耶博士这一方更早。然而在这之后,事态却变得越来越复杂。
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1700228703 博劳德研究所队的专利获得了美国专利及商标局的授权,因为他们利用了能够通过缴纳额外费用换取优先审查的“快速通道”(fast track)制度。据说,博劳德研究所队还提供了实验记录作为证据,以证明其比伯克利队更早开始研究CRISPR‐Cas 9技术。
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1700228705 美国一直以来的原则都是将专利授予最先发明的人,这被称为“先发明原则”(first‐to‐invent principle)。哪怕后提出申请,只要能证明实际发明时间在先,就能获得专利权。对于这一结果,伯克利队当然无法保持沉默,他们针对博劳德研究所队已获授权的专利以及在此基础上新追加的11项专利,向美国专利及商标局提出上诉,请求进入专利争议程序,以审判的形式裁决谁才是真正发明者,即“抵触审查程序”(interference proceeding)。美国专利及商标局于2016年3月接受了该请求,并在之后听取来自双方的CRISPR‐Cas 9开发证据,以便做出判断。
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1700228707 对想要利用CRISPR‐Cas 9进行商品开发的企业而言,专利问题的裁定结果是非常值得关注的重要事项。纯学术研究自然另当别论,但只要是以盈利为目的进行商品开发,就不得不围绕开发阶段及所销售商品的专利许可费用进行谈判。在专利的最后归属尚未明确之前,企业在使用CRISPR‐Cas 9时肯定会感到不放心。
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1700228709 美国从2013年3月开始,将专利申请的制度从“先发明原则”改为了“先申请原则”(first‐to‐file principle),也就是将专利授权给最先提出申请的人。而恰巧,发生在制度变更前夕的这场专利纠纷,任谁都能看出其背后蕴藏的巨大商业利益。这足以令双方在今后漫长的争夺战中“寸土不让”。
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