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生物医药产业是最贴近民众，且受政策法规调控最为严格的行业。作为生物医药产业的新的类别，加上转基因研究本身的争议性，转基因医药行业的监管调控将更加严格。因转基因药品涉及了药品和转基因动物两个部分，所以美国FDA采用两个领域的部门来同时对此药品进行管理。一个是生物药评价与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research, CBER），另一个是兽医学中心（Center for Veterinary Medicine, CVM）。
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以美国对第一个上市的人用转基因药品ATryn的调控为例，生物药评价与研究中心基于ATryn的安全性和有效性进行审批；兽医学中心保证生产ATryn的成体转基因山羊的健康状况，不但能够持续地产生含药的奶，而且可以连续繁殖7代，对外界环境也不造成影响。另外，在ATryn获批上市前的2009年1月15日，美国兽医学中心发布了187号指导原则《关于使用基因修方面而携带可遗传的重组基因结构的动物的管理办法》，专门管理转基因动物。
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参考文献
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[1]MIYAKE T, KUNG C K, GOLDWASSER E. Purification of human erythropoietin[J]. The Journal of Biological Chemistry, 1977, 252 (15)
:5558-5564.
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1700556290
[2]WELTE K, WANG C Y, MERTELSMANN R, et al. Purification of human interleukin 2 to apparent homogeneity and its molecular heterogeneity[J]. The Journal of Experimental Medicine, 1982, 156 (2): 454-464.
1700556291
1700556292
[3]URLAUB G, CHASIN L A. Isolation of Chinese hamster cell mutants deficient in dihydrofolate reductase activity[J]. Proceedings of the National Academy of Sciences U.S.A., 1980, 77 (7): 4216-4220.
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1700556294
[4]CARSWELL E A, OLD L J, KASSEL R L, et al. An endotoxin-induced serum factor that causes necrosis of tumors[J]. Proceedings of the National Academy of Sciences U.S.A., 1975, 72(9)
:3666-3670.
1700556295
1700556296
[5]CARPENTER G, KING L JR, COHEN S. Epidermal growth factor stimulates phosphorylation in membrane preparations in vitro[J]. Nature, 1978, 276
:409-410.
1700556297
1700556298
[6]PADHY L C, SHIH C, COWING D, et al. Identification of a phosphoprotein specifically induced by the transforming DNA of rat neuroblastomas[J]. Cell, 1982, 28
:865-871.
1700556299
1700556300
[7]SLAMON D J, CLARK G M, WONG S G, et al. Human breast cancer
:correlation of relapse and survival with amplification of the HER-2/neu oncogene[J]. Science, 1987, 235
:177-182.
1700556301
1700556302
[8]ZHOU, et al. Increased Expression of Vaccinia Recombinant HVP 16 L1 and L2 ORF Proteins in Epithelium Cells Is Sufficient for Assembly of HVP Virion Like Particles[J]. J. Gen. Virology, 1990,71
:2185-2190.
1700556303
1700556304
[9]JAENISCH R, MINTZ B. Simian virus 50 DNA sequences in DNA of healthy adult mice derived from preimplantation blastocysts injected with viral DNA[J]. Proceedings of the National Academy of Sciences U.S.A., 1974, 71(4): 1250-1254.
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极简新药发现史 结语
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中国作为四大文明古国之一，医药史源远流长，凭借中医药的保障，以我国为核心的东方文明成为唯一流传下来并且没有中断的文明。虽然我国有着杰出的中医药历史，但近代科学体系建立以来，特别是伴随着化学、生命科学的发展，新药发现海量涌现，我国却因战乱和保守没能赶上这一利好。随着改革开放，制药产业也融入市场经济之内。我国的新药发现开始进入“从仿到创”的不断进步之中。
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进入新的世纪，国际制药业迎来新一轮高潮，但在利润增加的同时，新实体分子药物却呈现减少趋势。虽然一些老药不断增加新的适应证，如阿司匹林应用于预防和治疗心脏血管疾病，沙利度胺在被痛批几十年后，于1998年获批治疗麻风结节性红斑，并于2006年获批联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤。另外，也有一些孤儿药被开发，但新药发现的黄金时代已经过去。
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今天，新药发现迎来了新的低潮。各大药企也都面临新产品后继乏力，老产品专利过期的尴尬，销售额也一降再降。创新的下降，正如元素周期表完成后，再发现新的元素，就非常困难。生理、生化和药理已经成为比较完善的科技体系，对新靶点的寻找变得异常困难。虽然有生物信息学、基因组学、组合化学以及现今的大数据技术，但上市的新药仍没有明显增长。不仅如此，新药失败案例还不断增多，许多新药倒在Ⅲ期临床上。把失败的成本分摊到成功的新药之后，有机构测算出一个新分子实体类药物上市的平均成本已经从10年前的10亿美元增加到现在的20亿美元。
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面对现状，正在稳步前进中的我国制药业需要的是迎难而上的勇气，以及对新药研发百折不挠的决心。我国众多的科研机构，已经发现了许多不错的新药先导物，其中一些还具有新的作用机制。特别是新药重大创制专项，大大推动了我国的新药发现。相信随着我国创新环境的持续改善，我国的新药发现会从一个跟跑者，逐步变成一个领跑者。
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