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在旁边的展柜中，我看到了几乎毁掉约翰·查恩雷爵士全部工作的罪魁祸首。展架上放着从受试人体中取回的特氟龙臼杯，可见大面积腐蚀和不均匀磨损。如果说聚乙烯是查恩雷一心求索后得到的福音，那么特氟龙就是可憎的恶魔，它动摇了查恩雷通往成功的信心。1962年，人们已经很清楚每一例用了特氟龙的手术的长期结果都是失败的，尽管合金髋关节柄表现良好，但关节窝的特氟龙臼杯基本上被金属球一点一点地磨没了。我俯下身来，近距离地观察着白色的蜡状特氟龙，眼前就是在查恩雷文章中读到的那个植入物的实物。这个植入物是在一系列失败之后，让查恩雷放弃的最后一根稻草。他从未进行过动物实验研究。在1962年，英格兰也没有监管机构来审查、批准医疗设备。查恩雷构想出一种设计，然后制造植入物（有可能是自己做的，也可能是与合作伙伴共同做的），接下来在手术中使用。当时也没有跟踪机制和量化手术结果的方法来对患者进行分析。
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发现聚乙烯后，查恩雷又做了20年手术，而他一直保留着失败的特氟龙臼杯，这让我们看到这位医生的另一种品格。他是一名真正的先驱者。借用吉卜林的诗句来说，他能够平静地面对“成功与灾难，在成功之中不得意忘形，在灾难之后也勇于咀嚼苦果”。特氟龙臼杯并不是耻辱的象征，而是关节成形术发展过程中的一个重要章节。最伟大的开拓者总是孜孜不倦地寻求着合理性，拥抱结果的真相，突破最初成果看似颇具希望的迷雾，挖掘现实。
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西奥多·罗斯福于1858年在纽约市出生，他在童年时期曾经顽强地与哮喘病做斗争，进入青少年时期后，又刻苦地锻炼身体，增强体质。1880年从哈佛大学本科毕业后，他回到纽约市，就读于哥伦比亚大学法学院。朝气蓬勃的罗斯福24岁就当选为纽约州议员，那时的他还长着一张娃娃脸。作为一名自由资本主义者，罗斯福属于当时的传统保守派理论阵营，主张低工资、低税收和少量社会服务的自由放任主义政策。但是，在1882年，罗斯福受到了工会活动家塞缪尔·龚帕斯（Samuel Gompers）的启示。
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1882年，纽约州立法机构提出了一项议案，禁止在廉租公寓中生产雪茄，因为这为雪茄工人带来了生活上的负担。[1] 那时候，纽约市的雪茄公司要求工人“把工作带回家”，把制作工具储存在家里，更糟糕的是，工人们还要把一捆捆潮湿的烟草叶储存在他们已经拥挤不堪的廉租公寓中。龚帕斯请半信半疑的罗斯福亲自看看工人们的生活环境，罗斯福也赞成“事实胜于雄辩”[2] 的想法，于是他与龚帕斯一起去参观了纽约的公寓。
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眼前的一切使罗斯福感到震惊。不仅工人们的生活环境十分恶劣，而且有孩子的家庭居住条件也极不合理。罗斯福无法再坚持自由放任主义的态度，他感到这种观念就像堆在外籍劳工住所里的刺鼻烟草一般腐朽不堪。年轻的哈佛毕业生又两次拜访廉租公寓，最后说道：“我不再反对这项议案，而会全心全意地支持它。”[3] 奋发图强、从不示弱的罗斯福认识到，“自食其力和竞争精神是重要的理想，然而，在人生不公时，它们是无效的”。[4]
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1906年春，厄普顿·辛克莱出版了小说《屠场》。尽管辛克莱不是“社会丑事揭发派”[5] 的主要成员，但《屠场》一书是“揭露黑幕文学”的典范，描写了芝加哥肉类加工厂的悲惨世界。[6]
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为了创作《屠场》，辛克莱在芝加哥的屠宰场和肉类加工厂“潜伏”了七个星期。他穿着脏衣服，提着午餐罐与外籍劳工混在一起。白天，他来到污秽不堪、极其危险的工作场所，记录管理人员对工人困境的冷漠无情，以及政府监督的缺失。晚上，他敲开工人的家门，写下他们的苦衷。
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辛克莱希望可以吸引人们关注芝加哥“罐头镇”的立陶宛移民受剥削压榨的困境，他的小说描写了一幕幕绝望的工人阶级生活。书中的段落赢得了大众的喜爱，不过这本书还讲述了一个更为特殊的故事，虽然只有寥寥几页，说的是美国人所食用的肉品。辛克莱告诉我们，老鼠在腐烂的肉堆上一路狂奔，留下粪便；受到结核菌污染的肉被包装起来，运往市场销售；工人的肉体遭到酸腐蚀。最令人震惊的是，有人跌进烹饪间的大桶里，却无人搭救，“直到他们的骨头变成了达勒姆（Durham）的纯猪板油，出现在世人面前！”。那些看了让人胃里一阵翻江倒海的场面超越了辛克莱想要表达的任何意识形态信息。他后来写道：“我想打动公众的心，不料却命中了他们的胃。”[7]
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在担任纽约州州长两年后，罗斯福成为美国副总统，不久后麦金莱总统在其第二任期仅六个月时被暗杀，于是，西奥多·罗斯福成了美国历史上最年轻的总统，距离他参加圣胡安山战役后才过去三年，那段军旅生活曾被他誉为“我生命中最美好的时光”。这时，43岁的罗斯福逐渐将注意力转向了几十年来未经审视的工业增长。1905年成功连任后，罗斯福总统告诉国会，“假冒伪劣的食品有损健康、欺骗购买者，应该禁止交易”。毫无疑问，罗斯福记得美国军队的食品供给质量十分糟糕，但是他想起自己曾经对纽约公寓的艰苦生活感到难以置信，对前线战场的食品供给产生重重质疑，他明白立法提案的实现需要前所未有的推进。不论是作为警察局长、纽约州州长还是总统，在统治和行使权力的道路上，罗斯福始终注重公平性，看重管理工作。罗斯福对美国国家公园管理局的态度最能体现他进退有度的思想觉悟和处事方式，但是他对美国社会的每一天（甚至每时每刻）都产生了深远影响的改革是1906年出台的《纯净食品和药品法》，以及随之而来的首个公民保护机构——食品和药品监督管理局。
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1906年法案出台之前，医生与“专利药品”销售商之间的战争持续了一个世纪。“对‘秘方’药品的需求始于殖民地时期从英国进口药品。但是，在独立战争期间，英国专利药品无法进口，美国经销商在英国药瓶中填满了各种各样的假冒仿制品……都是包装的把戏，包装是关键。”[8] 随着化学这门新科学的诞生，人们也拥有了制造添加剂和防腐剂的神技，还能稀释食物，或者滥竽充数。变质牛奶、腐肉烂菜都能通过新发现的化学物质瞒天过海。
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经过国会辩论，以及政府与肉类加工业、牲畜饲养业和“制药”业的一番斗争，《纯净食品和药品法》由罗斯福总统于1906年6月30日签署生效。法律生效以后，不仅肉类检验成为国法，药品交易管理也随之发生了本质改变。这一新法律创建了美国第一个以食品和药品的安全性 为至高准则的监管机构，同时，也强调了打击欺诈 。新法案取缔了虚假宣传，要求标签信息准确，禁止配料掺假。有人认为1906年《纯净食品和药品法》的贡献只局限于 肉类加工业的改革和“蛇油”类专利药的减少，这是不够全面的，更重要的是它引起了政策方面的变化，政府具有了保护公民免受未经监管的商业行为伤害的职能。然而，从更为深远的意义上讲，这一解决方案的出现“不仅是因为人们必须对贪婪的企业和滥用的假冒产品采取措施，而且也是因为科学进步创造出了新希望”。[9] 正是因为首次出现了能够治愈患者的真正药品，冒牌药品才死得其所。菲利普·希尔茨借用欧文·费希尔（Irving Fisher）的话说：“世界逐渐认识到它可以改善自己。”[10]
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1938年《食品、药品和化妆品法》（Food, Drug and Cosmetic Act）由富兰克林·德拉诺·罗斯福总统签署生效，这很大程度上是对麦森吉尔（S.E. Massengill）事件的回应。1937年，麦森吉尔公司经销了受到致命性污染的磺胺类药物。这场危机凸显了1906年《纯净食品和药品法》的缺陷和弱点。那时的美国正处于一个十字路口，刚刚走出大萧条，认识到可以制造特定的药物来治疗特定的疾病。化学是真实存在的，德国医学已经揭示了疾病的细胞基础，由此可以推论出疾病的分子基础，这意味着细胞的功能异常必须以我们身体中的分子形式来理解和治愈，并且得到管理。在科学启蒙闪烁的光芒照耀下，谁还能相信包治百病的“万能药”？局势已然变化，企业要想生存，需要研究部门、科学家和实验室。20世纪20年代，制药业里不过有几千名科学家，然而到了20世纪40年代，即使是在二战后创新发明飞速发展的时代之前，这个队伍就已经发展到将近6万人。[11]
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1938年的《食品、药品和化妆品法》是“民事治理的里程碑。事实表明，这不仅对美国，而且对世界各地的现代政府都具有重大意义。在接下来的几年中，所有发达国家都采用了这一法案的核心原则。它首次规定药品在上市前需要经过分析检验。它将一种概念写入法律，即科学方法才是现代社会的标准——而不是商业意图，不是道听途说，不是权威命令”。[12] 当然，这仅仅规范了药品，还不包括植入物，1938年的人们还没有想到植入物这一层。距离国法实现真正意义上的“综合医疗产品”现代化，还有数十年时间。
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美国食品和药品监督管理局从农业部转移到联邦保障局，而联邦保障局后来更名为卫生、教育与福利部。现在，它隶属于卫生与公众服务部，继续监管制药（包括试验、工厂视察、分类、市场投放、包装和长期安全性分析）、食品安全以及疫苗、血液和血清，并确保化妆品和辐射性产品的安全性。美国食品和药品监督管理局对这些领域的人类医学用品和兽医学用品都具有管理权。此外，该部门还负责规范烟草产品的制作、上市和经销，以促进公共卫生的发展，同时它在反恐方面也发挥着重要作用，比如确保食品供给安全，以及促进治疗性医疗产品的研发。但是，直到20世纪70年代，美国食品和药品监督管理局才具备管理医疗器械的权力。
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20世纪40年代以前，医疗器械的定义不包括“可植入”的概念。数百年前，医疗器械装置往往是骗人的玩意儿或巫术魔法，毫无科学价值可言，比如占卜探测杖、鼻子矫正器、专利金属牵引器（本质上无异于魔法棒）、加热橡胶涂药器和不合理的膝盖支架。如果说这类器械装置还有作用的话，那大部分都相当于安慰剂，所以除了让患者损失钱财外没有其他危害，也就不值得谴责。伦琴于1895年发现X光，居里夫妇在1898年发现了放射性现象，利用放射现象的“求知探索设备”很快就打入了欧美市场。许多早期的研究放射性现象的学者死于接触放射性元素而导致的疾病，美国食品和药品监督管理局的安全监管人员渐渐意识到需要将暴露在辐射中的程度降到最低。由于监管中涉及的知识体系与美国食品和药品监督管理局更加相似，放射卫生处（Bureau of Radiological Health）于1971年从公共卫生局移交到美国食品和药品监督管理局。
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美国食品和药品监督管理局在战后的技术潮时代面临着医疗设备管理的巨大挑战，这类似于1938年的法案问世之前对药品进行监管的问题，当时还没有形成一种至上的原则，认为在产品上市之前，需要经过测试、评审和批准。回顾历史，美国食品和药品监督管理局的强制力通常只用来管制一些类似于X射线试鞋机的小装置，人们认为这些小物件无害，实际上它们比想象中更危险。1962年，肯尼迪总统提出，要改变医疗器械进入市场的方式，[13] 但是争论焦点变成了联邦医疗保险与对药物的恐惧（包括镇静剂沙利度胺的噩梦），而设备监管处于次要位置，这显然会酝酿出一场危机。
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理查德·尼克松初任美国总统时就签署了医疗器械法规，组织起库珀委员会来制订监管医疗器械行业的立法提案。委员会由医学博士西奥多·库珀（Theodore Cooper）担任主席。库珀是美国心肺研究所（National Heart and Lung Institute）所长，曾经是学术型心脏外科医生，后来担任普强制药的执行官。1970年，一个由政府官员组成的十人委员会发布了正式的《库珀报告》（Cooper Report），重点强调了需要对医疗器械和药品进行区别管理。于是，管理人员开始对市面上的所有医疗器械按照其专业特性进行分类，并根据获得批准所需要的审查级别分组。到1973年，美国食品和药品监督管理局已经建立起14个不同类别的专家小组。该部门在1975年发布了一则总公告，告知设备制造商相关的分类手续。
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在美国食品和药品监督管理局继续进行准备工作的同时，几次危机的出现使公众开始关注联邦政府监管的必要性。达尔康盾（Dalkon Shield）是一种金属材质的宫内节育器，外观像一只游动的寄生虫拖着细细长长的尾巴，看上去就带着不祥之兆。装置“尾巴”的一部分是一根多孔线绳，后来被确定为感染的原因。自1971年起，数以百万计的妇女使用了达尔康盾节育器，结果导致成千上万名患者入院治疗，出现妊娠并发症、盆腔炎、不孕甚至死亡。1975年，这种节育器所酿成的危机已经很明显了，超过15万妇女对制造商A.H.罗宾斯公司发起诉讼，这是自石棉事件以来最大的侵权责任赔偿案件。[14] 达尔康盾导致的灾难使美国人不禁发问：“我们怎么能让这种情况发生呢？”磺胺酏剂曾导致了幼儿死亡的悲剧，而这次的受害者是育龄女性，现在她们终身生活在盆腔炎和不孕症的恐惧中。达尔康盾事件中的监管失位引起了众怒，同时有缺陷的心脏起搏器也引起了类似的担忧，这要求国会必须做出改变。
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经过几年行政和立法层面的争论后，《医疗器械修正案》（Medical Device Amendments）由福特总统于1976年签署生效。这是有关医疗器械的最重要的立法，由新成立的医疗器械局（Bureau of Medical Devices）负责监督实施。这一法规意味着任何新型 植入装置都必须经过“上市审批”，再也没有手工匠人在自己的工坊造出一种植入物，转天就将它植入人体的情况了。在英格兰的莱廷顿，约翰·查恩雷20年来就是这样处理他的全髋关节植入物的。与药品一样，新法律规定器械制造商必须为准备投放市场的器械提出申请。根据“祖父法则”，已经在市场上销售的器械不受新规定约束，但新器械必须申请上市批准。
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1982年，医疗器械管理部门和放射性管理部门合二为一，成为医疗器械与放射卫生中心，隶属于美国食品和药品监督管理局。医疗器械与放射卫生中心负责管理所有医疗器械和放射性测试设备，以及所有释放电磁射线的装置，例如微波炉和手机。或许该部门最重要的作用是对医疗植入物进行了应用分类，例如起搏器、深部脑刺激器、骨关节置换物、人工耳蜗和心脏瓣膜。
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器械审批面临着与药品审批类似的双重压力，制造商和患者经常对美国食品和药品监督管理局烦琐的规章程序和缓慢的办事效率感到懊恼，但是，如果药物不良反应或器械故障偶尔引发了不幸事故，人们就会批评美国食品和药品监督管理局标准宽松、审批随意。在美国食品和药品监督管理局审批失败的案例中，最严重的是错误地批准了沙利度胺的上市，引起了可怕的新生儿海豹肢畸形，即胎儿的四肢在母体内发育停滞，导致新生儿几乎没有四肢，手脚异常地长在距离肩部或臀部仅有几英寸的地方。在最严重的情况下，四肢均受到影响。由于许多孩子都留下了先天性缺陷，造成终生的噩梦，美国食品和药品监督管理局做出了“永远不再发生”的承诺。
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植入物的批准也发生过类似的失败，在这种情况下，制造商、医院、医生和美国食品和药品监督管理局都有责任。曾经有一个重大失败案例，它造成的后果至今仍在持续着，受到伤害的患者就在我们周围。当时在美国有超过4万名患者，全世界将近10万名患者，在全髋关节置换手术中接受了德普（DePuy）公司“关节表面置换系统”（ASR）的髋关节植入物，该植入物最终于2010年8月26日正式从全球范围内召回。近万名原告的和解协议可能需要强生公司下属的德普公司赔偿将近40亿美元。一个有致命缺陷的全髋关节，是如何来到市场上并持续使用了7年的呢？
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可以说，髋关节置换术是世界上最成功的手术，它能够极大地减轻疼痛，改善功能，而且感染率低，很少需要再次手术。有人甚至称之为“世纪性手术”。[15] 然而，髋关节置换术在老年人中取得的惊人成果，诱使部分外科医生和病人突破机械的耐久界限，尝试为更年轻、更有活力的患者进行置换手术。20世纪60年代至90年代，关节置换的黄金准则是，植入关节柄向下插入股骨髓腔（由骨水泥固定），髋臼部件压紧骨骼，金属臼杯以聚合物（聚乙烯）做衬垫。事实证明，这种方法在老年人中持久耐用，但是，像所有的机械轴衬一样，聚合物衬层容易磨损，最终失效。机械工程师继续寻找着“替代性承载面”，也即其他的金属和塑料组合，来为年轻而充满活力的患者做置换手术。
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在医学领域，突破性进展往往来自温故知新。第一例成功的髋关节炎手术由麻省总医院的外科领导者马里乌斯·史密斯-彼得森主刀完成，他用玻璃杯和金属杯盖住股骨头，以实现股骨头的“臼杯关节成形术”。查恩雷的全关节 髋部置换术结果远远超越了混合式的臼杯关节成形术，但是，髋关节脱臼和聚乙烯磨损问题使外科医生和制造商重新开始考虑用一个大金属球替代股骨头。德里克·麦克明（Derek McMinn）是一位来自爱尔兰的医生，他在伦敦接受医学训练，在英国伯明翰工作。自1988年起，他就开始重新考虑如何实现不包含聚合物衬层的髋关节置换术，这一想法最初由麦基和法勒在1960年提出。[16] 麦克明从1991年开始，将一个大金属股骨头嵌入可在其中旋转的光滑金属髋臼杯中，他希望部件经过精心安置以后，可以生成薄薄的一层液体，在金属球和金属杯之间，起到自动润滑作用。
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