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对于某位外科医生来说，“关节表面置换系统”的高修复率证明了他的先见之明，那就是伯明翰髋关节的设计者德里克·麦克明。2005年麦克明先生，在赫尔辛基通过其网站上发布的视频[29] 批评了“关节表面置换系统”，并非常有先见之明地预测了它在庆祝进入美国市场的同一年便会身败名裂。视频中的麦克明感叹道：“设计变化的吸引力十分诱人，但历史记录里留下了几处重大错误。”他继续从外科学的专业角度剖析了德普的许多失误：髋臼部件（臼杯）过薄，可发生变形；臼杯小于正常尺寸，直接将过多的压力集中于臼杯边缘，他猜测这会导致植入早期失败；设计过于规格化，会减小允许的误差范围；金属的热处理制造工艺则会增加磨损。尽管麦克明常常肯定个人设计创新背后的追求，但他预测这些变化加在一起意味着“关节表面置换系统”注定会失败，尤其是在外科医生没能完美地放置植入物的时候。最后，德里克·麦克明热切地恳求道：“这一装置需要立即进行全面的重新设计……只是这一次，请选择成功的一方，精确复制伯明翰髋关节。”
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2009年，英格兰与威尔士国家关节注册系统发布了运用“关节表面置换系统”的髋关节置换术的高修复率：三年7.5%。2010年4月，药物和医疗保健产品监管局（相当于英国的食品和药品监督管理局）发布了医疗器械警告，他们注意到“少数植入［金属对金属式］髋关节的患者对人工关节的磨损碎片产生了进行性软组织反应”。由于问题已经十分明显，外科医生们向德普表达了他们的担忧。其中一个著名的案例是，有一名来自英格兰东北部小镇蒂斯的外科医生安东尼·纳尔戈尔（Antoni Nargol）先生，在与德普公司的沟通中，公司告诉他，其他外科医生并没有出现他所遇到的失败。纳尔戈尔做证说，德普公司“告诉我，没有其他人出现问题”。[30]
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直到其他人也出现了问题。
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注册系统显示，早期的植入失败率很高。数据不断地猛攻，更重要的是非公开的骨科会议中的负面科学报告也越来越多，这导致了“关节表面置换系统”髋关节销量的大幅下滑。德普公司“于2009年决定，由于需求量下降，将停止关节表面置换系统的生产”。[31] 但是，直到2010年8月26日，德普才召回售出的“关节表面置换系统”，距离内部确定该项目失败有整整一年的时间 。这非常重要，因为它意味着数以千计的患者会继续接受这种有缺陷的植入物。这个决定的经济后果是无可估量的。召回一种医疗器械，意味着公司主动举白旗，承认该器械存在缺陷和危险。美国食品和药品监督管理局将一级召回界定为“产品具有一定的概率导致严重的健康问题或死亡”。一级召回将自动终止该器械的生产，同时该产品在全球的所有库存都会真正召回公司。悲观点说，这表明德普公司承认一直在供应一种危险的植入物，在随后的法律之战中，这也被认定为公司的第一个战略性措施。在2010年进行召回之前的几个月中，德普公司就已经做好了辩护姿态，但是让患者停止流血，为自己做好准备迎接诉讼风暴的时刻已经来临。
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2003—2010年，将近10万名患者植入了“关节表面置换系统”的髋关节，尽管许多人对手术结果十分满意，并且终身受益，但是可能有数以万计的患者需要移除植入物，进行修复手术。德普公司的和解总金额可能会超过40亿美元，这将取决于跨地区诉讼听证会上一些判例的结果。跨地区诉讼不同于集体诉讼，集体诉讼是一组原告代表提起诉讼，指称他们受到了怎样的伤害。集体诉讼的案例包括跑步运动员由于伐柏拉姆（Vibram）的五趾鞋涉嫌虚假宣传而获得800万美元的赔偿，还有投资者起诉公司谎报收入等。集体诉讼很少开庭审理，通常不需要消费者参与，原告律师赢下巨额赔偿后销案。
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跨地区诉讼审理由联邦小组负责组织，将一小部分案例移交到一个联邦地方法院，该法院的联邦法官将确定全国范围内需要审理的主要案例，并任命各个委员会的原告律师和被告律师。专门办理诉讼产品责任案件（例如涉及植入物或药品制造商的案件）或者证券欺诈案件的原告律师，会非常渴望成为跨地区诉讼委员会的委员。一旦进入这样的委员会，律师会自豪地宣传其委员资质，希望可以吸引到越来越多的原告。从总体上看，判例决定了被告将提供给原告的和解金额。符合和解条件的受伤患者可以选择从制造商一方获得指定金额的赔付，不过，如果患者认为其案例十分有说服力，他们有时候会选择单独起诉制造商。虽然早期的判例结果可能会直接影响陪审团对上亿名患者的决定，但大多数跨地区诉讼的患者只能获得几十万美元的和解赔偿。真正获得意外之财的是原告律师，尤其是跨地区诉讼委员会中的幸运儿们，“让患者得到应有赔偿”的声誉使他们远近闻名。
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俄亥俄州北区的法官大卫·卡茨（David Katz）被选为“关节表面置换系统”髋关节跨地区诉讼案的首席法官。2010年，卡茨法官选取了判例，第一起案例定于2013年在洛杉矶进行首次审理，但是，开庭前不久，德普公司以未公开的金额达成了和解。在首个实际开庭审理的案例中，洛杉矶陪审团判给一名蒙大拿州患者830万美元，包括医疗费用赔偿以及疼痛与精神损失赔偿。输掉了洛杉矶审判后不久，德普在芝加哥赢了一场官司，但在2013年底，即从全球召回产品的三年后，德普公司与卡茨法官及法庭任命的律师委员会进行了面谈，并同意以25亿美元对美国境内大约8 000起符合条件的诉讼进行和解。德普公司还同意拨出近5亿美元为重症患者提供附加赔偿，并支付私营保险公司和联邦医疗保险计划中与医疗和额外手术相关的索赔费用。德普及其母公司同意拨出共计40亿美元来解决“关节表面置换系统”的灾难性事件。对于这家同年矫形产品业务总额为95亿美元的公司而言，和解费用几乎相当于收入总额的一半，这是一笔十分惊人的代价。[32]
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患者们得知和解费用高达40亿美元后，想当然地认为他们可以满意而归。但是，在扣除律师费之后，对患者疼痛与精神损失的赔偿只有16万美元。[33] 在美国，律师会获得和解费用的1/3，或者说8亿美元，首席谈判律师和委员会成员会获得1.6亿的额外奖金。患者发现自己在不知不觉中陷入了美国历史上最大的医疗灾难之一，他们对这点赔偿金感到沮丧是可以理解的。想象一下，患者承受了几次失败的髋关节置换手术，拿到一张16万美元的支票，而一些大型律师事务所却拿到了超过两千万美元。它们虽然代表数百名客户，但其中许多人根本不需要额外的法律工作。或许，最令受伤患者感到沮丧的是一种被整个系统出卖的感觉——植入物制造商、美国食品和药品监督管理局、法庭、医院甚至外科医生，他们似乎并不 在意。
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马蒂亚斯·温罗思及其合著者在分析“关节表面置换系统”的失败时写道：“医疗植入系统 是整个医疗保健系统的一部分，由监管部门与其他管理机构、商业组织、执业利益相关方（如外科医生）以及患者之间的各种关系组成。”[34] 在我们的“科技社会”[35] 中，社会运作本身就如同一个实验室，市场和消费者被纳入了其延展的实验空间当中。[36] 植入物的测试不应该止步于实验室，恰恰相反，持续的测试和监督才是最关键的。即使在最好的情况下，患者实际上也只是不受控制的大型实验的一部分，[37] 如果一个社会的监管机制脆弱不堪、迟缓滞后，或者根本不存在，那么成千上万的患者会受到伤害又有什么好奇怪的呢？
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对于我这名外科医生来说，美利坚合众国没有国家关节注册系统是不合情理的。一个自由资本主义者也可以认识到美国医学的每个利益相关者都必须更上一层楼。世界上有11个国家或地区跟踪每例全膝关节和全髋关节置换手术，正是它们提醒了美国患者和制造商“关节表面置换系统”髋关节发生的严重问题。建立美国关节注册系统是大势所趋，但是在该系统正式出现之前，我可以向读者们保证，监管工作会继续严格执行。非预期后果定律说明，1996年的《健康保险携带与责任法案》实际上在保护患者隐私的同时，使结果的追踪变得更加复杂，但是相关部门正在为建立国家及国际性的关节注册系统进行认真的准备工作。美国食品和药品监督管理局的国际骨科注册联盟于2010年启动，以协调14个国家或地区的注册系统相互配合，但讽刺的是，创建并领导国际联盟机构的国家本身却没有全国性注册系统。
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当然，美国的关节注册系统不应该仅仅追踪膝关节和髋关节的置换。数以百万计的患者植入了起搏器、心脏瓣膜、人工耳蜗、分流器、导液管、刺激器、锚、脊椎融合器、器官和电子植入物，对于他们来说，一套真正的监督系统是决定生死的。我们根本无法探知植入革命带来的可能性，无论植入物是合金、聚合物还是组织，无论它是大块金属，还是注射型纳米机器人，接受植入的患者一定要相信，关注最终结果评估 的医疗植入系统正在追踪着每一个植入物的性能表现。
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[1] Philip J. Hilts, Protecting America’s Health: The FDA, Business, and One Hundred Years of Regulation (Chapel Hill: University of North Carolina Press, 2004), p.ix.
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[2] Ibid., p.3.
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[3] Ibid., p.x.
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[4] Ibid., p.xi.
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[5] “社会丑事揭发派”（muckraker）是一战前美国的一群报刊记者、编辑和作家，搜集并揭露社会黑暗面，曝光工业、商业与政界的腐败丑闻。——编者注
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[6] David G reenberg, “How Teddy Roosevelt Invented Spin,” Atlantic, Jan. 24, 2016, https://www.theatlantic.com/politics/archive/2016/01/how-teddy-roosevelt-invented-spin/426699/. Accessed October 9, 2019.
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[7] Ibid.
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[8] Philip J. Hilts, Protecting America’s Health: The FDA, Business, and One Hundred Years of Regulation (Chapel Hill: University of North Carolina Press, 2004), p.24.
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[9] Ibid., p.55.
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[10] Ibid.
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[11] Ibid., p.93.
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[12] Ibid.
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[13] Carol Rados, “Medical Device and Radiological Health Regulations Come of Age,” FDA Consumer Magazine, Jan.–Feb., 2006, https://www.fda.gov/aboutfda/whatwedohistory/productregulation/medicaldeviceandradiologicalhealthregulationscomeofage/default.htm. Accessed October 9, 2019.
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[14] Meryl Gordon, “A Cash Settlement, but No Apology”, New York Times, Feb. 20, 1999,http://www.nytimes.com/1999/02/20/opinion/a-cash-settlement-but-no-apology.html. Accessed October 9, 2019.
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