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骨科接触的植入器械比任何其他专科都要多。肩、肘、腕、手指、髋、膝、踝和脚趾的关节成形术，再加上脊柱融合、骨折处理以及肌腱和韧带修复，美国每年所进行的此类手术可以达到数百万例。史密斯-彼得森于1938年在波士顿进行臼杯成形术之前，美国几乎没有金属植入物，在那之后的十年中，植入手术数量缓慢上升；在20世纪50年代期间，美国、欧洲和日本的骨科医生成为引领关节成形术的开拓先驱；到20世纪60年代，植入革命全面繁荣。
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关节置换术
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正如我在本书其他章节中谈到的那样，因为美国没有全国性的关节注册系统，所以对于关节置换的评估只能依靠商业和政府的估算数据。最可靠的估算来自“全美住院患者样本”（Nantional Inpatient Sample），它是“美国最大的全等额给付住院治疗数据库，包含超过700万例的住院病人数据”。[4] “全美住院患者样本”是由“医疗保险成本与利用项目”编制的最大数据库，由医疗保险研究与质量管理局资助，本身也是美国卫生与公众服务部的一部分，与美国国家卫生研究院、疾病控制与预防中心、联邦医疗保险、医疗补助服务中心以及美国食品和药品监督管理局等部门相比，“全美住院患者样本”的预算很少。它统计的患者数量约占所有出院患者数量的20%，所以我们必须对其数据进行推算，才能得出全国的估算数据。
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美国第一例获得美国食品和药品监督管理局批准的全髋关节置换术由马克·考文垂于1969年3月10日在梅奥医学中心进行。考文垂植入美国首个官方批准的髋关节时，约翰·查恩雷已经进行了将近十年的“现代”全髋关节置换术。1976年达尔康盾事件之后，美国食品和药品监督管理局对医疗器械的批准变得更加严格。1976年《医疗器械修正案》对1938年《食品、药品和化妆品法》做出了修改，极大地加强了联邦政府对医疗设备的监管。
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1965年《联邦医疗保险法案》通过时，美国还没有开展全髋关节置换手术。因为医疗保险研究与质量管理局在1989年才成立，所以我们无从考证20世纪90年代以前做过的髋关节成形术数量。梅奥数据库于1969年首次进行髋关节植入时建立，存有梅奥医学中心所进行的关节置换数量的准确信息。1969—2000年，这家世界上最繁忙的关节置换医院总共进行了35 167例髋关节置换手术。[5] 尽管这个数字一开始增长缓慢，之后才迅速上升，但是算起来平均每年也只有1 000多例手术。因此在刚刚过去的几十年中发生的事情是令人惊叹的。
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根据医疗保险研究与质量管理局的“全美住院患者样本”数据，美国在1997年进行了29.07万例髋关节置换手术。到2000年，美国的髋关节置换超过了30万例；2005年，这一数字变为38.35万。2007年的《骨与关节外科杂志》中，有一篇关于髋关节与膝关节置换手术的调查研究，该项研究以手术数量为基础，并考虑了美国人口变化情况，例如婴儿潮一代的老龄化。作者预测，2020年会出现38.4万例全髋关节置换手术和6.76万例髋关节修复手术。[6] 2030年将增长为每年57.2万例基本置换手术和9.67万例修复手术。文章对2030年的预测数字表明，手术量会比2005年增长139%。现在我们再阅读这篇2007年的文章，会惊讶地发现2014年的实际数据大大地超出了预期。
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医疗保险研究与质量管理局于2017年12月发布了一份题为“2014年美国医院住院期间手术室操作综述”的统计概要，报告显示，在2014年美国进行了52.28万例髋关节置换手术，这不包括将近30万例的髋部骨折手术，它们通常也以部分或全髋关节置换作为治疗方式。[7] 因此，2014年的52.28万例髋关节置换手术比《骨与关节外科杂志》文章所预测的2020年45.16万例手术还多约16%。善于计算的统计学家们也失手了，连常规手术的影响他们都总是低估。
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2014年，65岁以上患者（几乎100%拥有联邦医疗保险）进行的髋关节置换手术有31.54万例，是这个年龄组的第二大手术。[8] 在2014年的美国住院费用排行榜上，髋关节置换手术排名第三位，单次平均花费为1.7万美元，占美国人均入院相关费用总和的5%还多。可以看出，起搏器手术的费用是髋关节置换的两倍，而心脏瓣膜手术费用是髋关节置换的三倍，但因为这两种手术总量较少，开支总额少于髋关节手术。髋关节置换住院治疗的总费用（不包括门诊治疗和护理）超过80亿美元，仅其本身便超出了1967年联邦医疗保险的全部住院治疗预算。约翰·查恩雷爵士在英格兰西北部兰开夏郡的微型工场中开始使用的技术，已经成长为人类最有效的医疗干预方式之一。如果算上关节炎和骨折治疗，那么在你读到这本书的时候，这种手术每年在美国会发生将近100万次。骨科有一句老话：“人类通过子宫降生，但通过髋部存在。”而髋关节治疗已经今非昔比了，我们要为此感谢查恩雷。把毛毯叠起来盖在骨折患者丧失行动能力的腿上花不了几个钱，但这没有效果，也不人道。
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全膝关节置换的数字更加醒目。在美国，膝关节成形术是开支排名第二的手术，2014年的开支将近120亿美元。[9] 事实上，六种最常进行的骨骼肌肉手术占美国全部住院费用总额的1/4，2014年共计花费412亿美元。[10] 在2014年这一年里，美国手术室进行了72.31万例全膝关节置换手术。[11] 上文引用的2007年《骨与关节外科杂志》文章预测，到2020年，膝关节置换手术会有16.41万例，预计其中7%为修复手术，预计2030年为37.49万例，估计其中26.8万例为修复手术。[12] 根据2014年医疗保险研究与质量管理局的数据，膝关节成形术的平均费用为1.63万美元，到2030年，仅膝关节炎的治疗费用就将达到610亿美元的惊人数字。
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在过去的15年中，肩关节置换成形术以不同于过去半个世纪中其他任何关节手术的速度飞速增长。查理·尼尔最初进行的半关节成形术在20世纪50年代和60年代经历了几次改进，在20世纪80年代和90年代，仍然只有少数骨科医生能够进行全肩关节置换手术。在整个20世纪90年代，关节盂的植入物设计基本没有什么变化，但在21世纪初，欧洲和美国的几家骨科植入产品制造商都建议改变植入物的外形和固定方式。到2006年，全肩关节置换终于超越了部分肩关节置换，而这一趋势再也没有发生过改变。
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美国食品和药品监督管理局在2004年3月批准了“反向”全肩关节置换后，全肩关节置换的数量在短短几年间就翻了一番。这第三种方式极大地改变并改善了骨科医生对关节炎、肩袖撕裂、骨折以及先前失败的肩关节手术的处理方式。所以15年前才面世的反向置换术数量呈指数增长并不意外。两种置换术加在一起，美国在2011年总共进行了66 485例肩关节植入手术，在本书即将出版时，这一数字又增长了50%。[13]
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肘关节置换要么需要完全替换每一个承载面，要么仅简单地替换桡骨头本身。美国每年全肘关节置换为5 800例，而桡骨头置换为9 200例。加在一起，美国每年有1.5万名患者的肘部接受某种类型的金属植入手术。
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与每年几十万例的髋关节和膝关节成形术相比，腕部和踝部的置换手术比较少见，美国每年的腕关节置换可能还不到400例[14] 。2014年的局部和全腕关节置换手术总量仅为2 000例。[15] 全踝关节成形术更常见一些，2000—2010年的11年间，估计手术量为13 145例。[16] 全踝关节置换手术在2006年后出现了增长趋势，但美国每年的手术量可能仍然少于2 000例。踝关节融合术更普遍，数量可能是踝关节置换手术的6倍，并需要大量的金属螺丝钉、钢板和钢条。比较合理的推断是，美国每年有超过1万例患者因严重的踝关节问题需要进行植入手术。
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根据骨科行业分析机构“智能追踪”（SmartTRAK）的数据，美国在2014年进行了大约1.6万例手指置换手术和1.2万例脚趾置换手术。[17]
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2014年（我们能查到最可靠数据的最近年份），关节置换手术的总体情况为：全髋关节52.28万例，全膝关节72.31万例，全肩关节9万例，肘关节1.5万例，手指置换1.6万例，脚趾置换1.2万例，踝关节2 000例，腕关节2 000例。美国在2014年进行的所有关节置换手术总量为138.29万例 。有一小部分患者在一个自然年度接受了不止一种关节置换手术，所以总结说138.29万名美国人在2014年进行了关节置换并不够准确，但在美国拥有关节注册系统之前，这已经是我们能够得到的最接近准确数字的明细表。到本书出版时，这一数字将会迅速增长到每年 约200万例，到2030年，每年400万例 。
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脊柱融合术是美国最昂贵的住院手术。虽然脊椎手术病例大约为膝关节成形术的一半，但平均费用却几乎翻了一番。2014年，脊柱融合术住院患者为41.32万例，几乎全部都需要金属螺丝钉、钢板和/或钢条。[18] 尽管椎板切除术或椎间盘切除术在手术费用表上排名第15位，总计花费23亿美元，但这些手术不涉及嵌入装置，所以在以植入物为中心的明细表中并不是重点。但是，脊柱融合手术费用高昂，在2014年的所有手术室费用总和中占7%以上。[19] 因为现在的许多脊椎手术都属于门诊治疗，上面写到的41.32万例脊椎手术其实大大低于实际手术量。合作行业跟踪估算出的数字为，2014年进行了778 180例植入器械型脊椎手术 。[20] 每年大概有50万美国人在体内嵌入脊椎植入物，其中约1/3的患者（15.59万）的年龄在65~84岁之间，这意味着联邦医疗保险花了40亿美元来支付脊柱融合手术，这还没有考虑到非手术类脊椎治疗费用的天文数字，以及美国工薪阶层因“背痛”折磨而严重流失的生产力。[21]
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创伤
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骨折可以通过非手术干预进行治疗，例如使用石膏、夹板和悬带，也可以进行切开复位和内固定。“内固定”需要钢板、螺丝钉、钢钉和锚钉。体内的每块骨骼都有特定的骨折形式，植入器械是对此最佳的治疗方案，如果不进行手术，那就相当于牺牲了那部分肢体的最终功能。一个明智的外科医生知道哪些骨折可以用石膏来治疗，哪些骨折需要手术。因此，下面的明细专门汇总了通过手术植入器械来治疗骨折的情况。
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上肢骨折固定，包括锁骨、肩、肘、腕和手指的器械植入手术，2016年的手术总量为350 388例。[22] 以每年增长约2.5万例推算过往，那么推断2014年进行了30万内固定植入手术是比较合理的估计。2016年所进行的下肢内固定手术总共为1 862 134例，假设在过去的十年中，内固定手术的增长率为6%，那么2014年的下肢植入手术的总量应该是1 657 293例。[23] 这些手术包括胫骨和股骨骨折、踝关节骨折、骨盆和髋部骨折以及足部骨折。两种手术加在一起，美国在2014年进行了大约195.7万例四肢骨折手术 ，这不包括上文中所提到的脊柱固定手术。到2020年，每年进行的内固定术预计将超过300万例，很大一部分来自总人口当中与年龄密切相关的髋部和腿部骨折病例。
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运动医学
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运动医学作为医学专科的历史，始于橄榄球运动员的膝关节重建手术。如今，运动医学手术通常是在关节镜下对关节及韧带进行的微创手术。这些手术往往是多道手术程序共同进行，最明显的例子是膝关节半月板修复和前交叉韧带重建。因此，手术程序数量要多于手术的台数。本书的重点是植入革命的影响，而且我希望算出特定年份中体内植入器械的美国患者的总体数量，所以多种手术程序将被视为一台手术。这使本已艰巨的计算医疗器械行业覆盖范围的任务变得更加复杂，尤其是在骨科运动医学领域。没有人能够知道确切的数字，但通过对产业报告、医学文献出版物、医疗保险数据库以及州立机构和联邦机构数据库等多个来源进行交叉考证，我们得出的数字会更加可靠。
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前交叉韧带重建用于稳固膝关节，对于非联邦医疗保险患者来说，这种手术通常属于门诊范围。近期研究表明，在过去的15年中，前交叉韧带重建手术率显著上升。1994年的手术率为每10万人次33例，[24] 而2004年手术率增长到每10万人次40.9例，[25] 2006年又进一步增长到每10万人次45.1例。[26] 这些年的数据说明，每年发生134 421例前交叉韧带重建手术。据美国人口普查局估计，截至2014年7月4日，美国人口数量为3亿1 864万6 275人，[27] 在本书中，我将使用这个数字来估算手术程序的数量。即使每10万人次[28] 45.1例的比率没有增长（不太可能），2014年的前交叉韧带重建手术总数也大约会达到143 709例。然而，如果对比“业内人士”的市场分析，你会发现这一数字远低于实际情况。2016年，膝关节韧带重建术为493 328例，其中包括34 005例多韧带重建手术。[29] 按照3.93%的综合年增长率来推算，2014年所进行的膝关节韧带修复术为456 724例，是10年前医学文献预测数据的3倍。
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膝关节镜手术每年有超过50万例，术中，膝关节半月板部分切除或全部切除。2014年，膝关节半月板修复手术有41.64万例，半月板同种异体移植手术为2 200例。[30] 令人惊讶的是，涉及植入型器械的手术共计41.86万例，这说明半月板修复几乎与肩袖修复一样普遍。
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肩袖修复是一种更为常见的手术。2006年的肩袖修复手术率约为每10万人次98例。[31] 如果我们认为手术率没有上升的话，那么在2014年所进行的肩袖修复术为312 273例。然而最近的研究显示，肩袖修复手术的增长率十分惊人，2000—2007年佛罗里达的肩袖修复手术增长了353%，1995—2009年纽约州的手术增长了238%。随着婴儿潮一代成长到联邦医疗保险计划的法定年龄，而且有充分证据表明该年龄段容易发生肩袖撕裂，这种手术肯定会出现爆炸式增长，而所有肩袖撕裂手术都需要使用植入物。自2006年以来，如果按照相对适度的60%的增长率来计算，那么2014年估计进行了50万例肩袖修复手术，骨科领域的每一个人都会同意已经达到了这个数量。
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由于肩关节稳固术通常属于门诊治疗，我们无法使用“全美住院患者样本”的数据。作者们利用商业数据库计算出超过美国人口1/10以上的大规模人口中，接受开放式和关节镜下肩关节稳固术的数量。从这些数字推算，美国在2012年进行的肩关节稳固手术为每10万人次30.7例，也就是一共大约97 928例手术。[32] 按照2008—2012年的5年间的增长率为0.001%来计算，2014年可能进行了10万例肩关节稳固术，全部都需要多种手术植入物。
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