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揭秘美国医疗制度及其相关行业 第八章 生物医学研究
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第一节 概述
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生物医学研究指的是通过增进我们对人体和疾病的理解,以防止和治疗人类疾病为目的的科学研究行为。这种研究行为的外延也可以延伸到对一切生命现象的研究上。现代的生物医学研究是在解剖学、物理学、化学和微生物学在18、19世纪突破性发展的基础上形成发展起来的。20世纪生物医学研究的革命性进展大大提高了人类的平均寿命。这些革命性进展包括大量针对传染病的疫苗、胰岛素、抗生素以及基因的发现等等。
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美国的生物医学研究,不管在研究实力,研究人员、研究成果、研究资金和研究应用各个方面来讲,目前在世界上毫无疑问是第一位的。在基础研究方面,从1950—2009年的诺贝尔生理或医学奖139名得奖和共同得奖人中,美国的得奖人有80位,占了总数的57.6%(1)。生物医学领域最具影响力的50家专业杂志所发表的论文中,60%左右的论文是美国的研究人员发表的(2)。在应用研究方面,总部设在美国的制药、医学仪器和生物科技公司总体上处于世界领先水平,成为美国经济的一大支柱。所有这一切都与美国在生物医学研究方面的巨大投入,吸引优秀人才的体制,企业和研究机构对研发竞争力的重视,法律对知识产权的保护等等因素有密切的关系。
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粗略地分类,生物医学研究可以分成基础研究(Basic Research)和应用研究(Applied Research)。基础研究指旨在增加和加深对人体和疾病理解的研究,不一定在短时期内可以应用在疾病的诊断、预防和治疗上。应用研究指依靠基础研究获得的知识,针对某些特定的疾病,以开发实用性的诊断、预防和治疗手段而进行的研究。最近几年,出现了所谓的转换研究(Translational Research),其目的是缩短从基础研究到应用研究的距离,利用信息迅速共享、多学科科研并进、研究和临床试验互相反馈等手段,缩短从基础研究到有效治疗开发的周期。
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以研究有无进行临床试验(Clinical Trial),即人体试验来分,生物医学研究又可以分为临床实验前的研究(Preclinical Research)和临床试验(Clinical Research)。虽然严格地讲,基础研究是不牵涉人体试验的,但一般不把基础研究称作临床实验前的研究。一般临床实验前的研究特指在应用研究中为临床试验做准备的一切前期研究工作,特别是在药物的研发过程中。
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