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(8)Biotechnology Industry Organization，2007—2008 Milestones，p. 12.
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(9)PhRMA，Pharmaceutical Indsutry Profile2009，p 2.
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(10)Association of American Medical Colleges，AAMC Data Book2007，p. 42—46
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(11)National Institutes of Health，NIH Almanac 2008—2009，p. 408.（http://www.nih.gov/about/almanac/）
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(12)Ibid. p. 112
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(13)PhRMA，Pharmaceutical Industry Profile2009，p 66.
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(14)Biotechnology Industry Organization，Biotechnology Industry Facts，http://bio.org/speeches/pubs/er/statistics.asp，last accessed on Dec. 14，2009.
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(15)同上.
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(16)同上.
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(17)Biotechnology Industry Organization，2007—2008 Milestones，p. 40.
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(18)Real Clear Politics，Polls Find Majority Back Funding Stem-Cell Research，March 10，2009，http://www.realclearpolitics.com/politics_nation/2009/03/polls_find_majority_back_fundi.html.
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(19)Elpidoforos S. Soteriates，et al，“Research Contribution of Different World Regions in the Top 50 Biomedical Journals”，The FASEB Journal，2006
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(20)National Science Foundation，Survey of Earned Doctorates，2007，http://www.norc.org/projects/survey+of+earned+doctorates.htm，last accessed on Dec. 13，2009.
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揭秘美国医疗制度及其相关行业 第九章 医疗监管制度和公共卫生管理
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第一节 概述
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在进入本章讨论之前，有必要申明一点：由于制度、历史和观念的原因，美国的医疗和相关行业，绝大部分是私营的，这和中国有很大的不同。美国的医院大约3/4是私营的，各级政府所有和管理的医院数量只占全部医院数量的1/4。而绝大部分医生是自行开业，不受雇于医院，更不受雇于政府。政府提供联邦医保和医助福利，但是约3/4的美国人享受不到任何政府的医疗福利，大约一半的美国人通过雇主购买商业医疗保险，低于10％的人自行购买医疗保险，其余的人没有任何医疗保险和医疗福利保障。除此以外，制药、医疗器材、信息系统等等医疗周边产业完全是私营的。这些数据在有关章节中都有详细介绍，这里也不重复了。由于美国医疗的这种私营性质，在监管上总体是与国有医疗体制有相当大差别的。但是如果中国的医疗要走产业化，或部分产业化的道路，那么美国的这套监管机制具有一定的参考借鉴价值。
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由于医疗直接事关病人的健康和生命，因此美国对于医疗及其相关产业的监管特别严格。同时，医疗及其所有相关产业非常庞大，又牵涉社会每一个阶层的每一个个体，监管起来必须兼顾各个行业、各个地区、各个社会阶层的不同利益，这大大加剧了监管的难度。美国对于医疗及相关各行业的监管制度是近百年来逐渐发展演变而来的，本身就是在矛盾冲突中不断妥协的产物，这就更加造成了目前监管体系的复杂程度。可以不夸张地说，美国医疗各行业是监管最细微、最严密、最繁琐、最复杂的行业。
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本书各章节中已经分别介绍了各有关行业的监管制度，这里不再赘述。本章着重从整体上宏观介绍和讨论美国医疗监管方面的一些问题。同时，本章也将介绍美国公共卫生和疾病控制方面的情况。
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首先，我们要明确监管的目的。监管本身并不是目的，而只是达到特定政策目的的手段。对医疗进行监管的目的主要有三个：第一，保证基本的医疗质量，保护病人和消费者的生命、健康和权益，打击和消灭医疗欺诈；第二，建立和保持医疗相关各行业的有序、良性的竞争，让良性的市场竞争提高医疗质量、控制医疗成本；第三，维护社会公正，使社会各个阶层、各个群体，特别是弱势群体，有比较平等地获得医疗服务的机会。所有的医疗法律法规基本都是围绕着这三个政策目的制定的，在制定这些法律法规时进行的争论，基本也在这三个方面展开。但是，这三个目的在某些情况下会发生冲突，很难同时满足。比如要保证和提高质量，并且扩大受益群体的范围，那么医疗成本必然要上升。政策和法律的制定者经常要在这三个目的之间做出协调和妥协，以求整体效果的最大化。
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监管的手段包括法律手段、行政手段和市场手段。法律手段是最重要的手段，而且法律也是行政监管和市场监管手段的基础。美国对于医疗的法律最早出现在19世纪下半叶，从20世纪初开始逐渐发展，二战以后越来越完备，距今经过100多年的发展。这些法律由国会和州议会制定通过，政府职能部门具体执行。同时，政府职能部门也在法律规定的范围内制定行政法规，作为监管的行政手段。另外，由于各级政府通过医疗福利部门直接购买和支付医疗服务，其支付的价格和方式事实上也成为一种对医疗进行监管的公开市场手段。这三种监管手段在美国并行不悖，各司其职，而且相互补充。所有的法律、法规、执行细则全部公开透明，所有的医疗机构、相关行业的公司，甚至医生都雇佣或聘请专业医疗法律律师，负责法律事务。
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监管的主体包括各级政府各分支机构以及行业内部和民间组织。在联邦政府一级，医疗相关法律由国会讨论制定，具体执行主要由联邦政府医疗和社会服务部（Department of Health and Human Services）负责。州一级由州议会和州医疗健康部门负责。在地方政府一级，即郡县一级，也往往有医疗和环境卫生部门。但是联邦、州和地方政府所负责监管的具体内容是不同的，工作相当独立，每一级部门横向负责，不是纵向负责。除了政府的监管之外，医疗各行业，特别是专业人员行业内部的监管大都由行业组织来负责。一些行业组织和民间组织对医疗的监管受到政府的承认，成为一种半政府的监管机构。这种行业自行监管和民间组织代行政府职能的现象是非常独特的。
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监管的程序包括立法程序、行政程序和司法程序。由于关于医疗的立法本身就是监管的基础，所以立法程序列入监管程序的一种。国会的立法程序比较复杂，在第十四章中再详细的介绍。这里要强调一点，美国所有的制度、政策、决策等有关国计民生的大政方针都是在国会通过立法的形式确定的，总统对这个程序有一定的影响力，但不能左右这个程序及其结果。国会是美国国家政权的中心，而不是总统；国会可以弹劾总统，但是总统不能解散国会。以医疗为例，国会制定的一系列法律规定了整个医疗制度的结构框架、监管体制、福利机制、执行机构、政府预算，其中的具体实施细则也往往在立法同时规定。由政府具体执行部门制定补充，这就是行政程序的一部分。政府具体执行部门在宪法和国会立法的框架内，制定技术上的执行细节，作为行政法规，也同样具有法律效力。如果某一机构或个人违反了这些行政法规，行政部门有权力进行行政处罚，比如如果发现某制药公司的药物广告夸大了药物疗效，而且没有申明副作用，FDA就可以禁止药物的广告和销售。在法律授权范围内的行政法规、行政申批、呈报备案、检验审查、交纳费用、行政处罚等等行政行为都属于监管的行政程序。如果医疗机构或个人在医疗或商业过程中发生伤害责任，或产生纠纷，或触及刑法，或不服行政处罚，那么某一方就会提起民事或刑事诉讼，进入司法程序。法庭会根据有关医疗法律和其他相关法律，按照正规的司法程序予以处理。
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