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有关医疗的联邦法律非常多,这里介绍其中最重要的,具有里程碑意义的一些法律。
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1902年,《生物制品控制法案》(Biologics Control Act of 1902)制定,成为美国第一部监管药品安全的法律。
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1906年,国会通过了《食品药品纯度法案》(Pure Food and Drugs Act of 1906),授予联邦执法部门对跨州销售的不安全、低质量、掺假的食品和药品以执法的权力。
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1938年,国会通过了《联邦食品药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug and Cosmetic Act of 1938),替代1906年的《食品药品纯度法案》,作为监管食品药品质量与安全的主要法案。这个法案首次要求药物在销售之前必须经过试验,并且规定药品在包装上必须写明使用方法、注意事项和副作用。此法案在1951年、1962年和2007年分别进行了主要的增订。1951年的增订条款详细区分了处方药和非处方药在获得批准和销售方面的不同要求。1962年通过的增订法案规定制药公司在销售药品之前必须向FDA证明药品的有效性和安全性,使得对药品研制和销售的要求变得更加严格。
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1944年,国会通过了《公共卫生和医疗服务法案》(Public Health Service Act of 1944),对涉及公众健康的环境卫生、各种传染病、儿童营养、医疗人员培训、医学研究、精神健康、灾害后公共健康应急等等方面作了规定。此法案是美国第一个大型综合性的关于公共健康和医疗的法案,历年来经过数次增补。1970年,国会还为对家庭生育计划提供服务进行了增补。本章公共医疗健康一节对此法案还要做进一步介绍。
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1946年,国会通过了《医院普查和建设法案》,也因发起此法案的国会议员称为《西尔-伯顿法》(Hospital Survey and Construction Act of 1946,or Hill-Burton Act)。此法使联邦政府得以向各州政府拨款调查各地对医院的需求,并为建造新的医院做准备。要接受联邦拨款的项目必须满足特定的条件,包括提供一定程度的慈善医疗和社区服务。
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1965年,国会通过了《社会保障法》(The Social Security Act of 1965),正式建立了为65岁以上老年人和残障人士提供医疗福利的联邦医保制度(Medicare)和为贫困人口提供医疗福利的医助制度(Medicaid),负责执行这项法案的机构后来演变成了联邦医保和医助总局(Centers for Medicare and Medicaid Services)。这是对美国医疗制度影响最大的一个法案。目前,联邦医保和医助总局支付全国医疗费用近一半,这对于任何医疗机构和绝大部分医生都是至关重要的。绝大部分的医疗机构和医生为了生存都必须参加医保和医助网络。为了参加这个网络,所有的医疗机构必须符合联邦医保和医助总局资质、质量、安全、营运、服务等等方面的要求。联邦政府对医院和其他医疗机构的监管日益具体细微化。对医生也同样如此。另外,联邦医保和医助对商业医疗保险的费率和营运影响也非常大,成为事实上的行业标准。2003年,联邦医保增加了处方药福利后,成了制药行业最大的买家。可以说,社会保障法建立的联邦医保和医助彻底地改变了美国医疗行业的性质,是美国医疗从完全私营,向私营公补转型的最关键的一步,对美国医疗各行业和产业影响极其深远。
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1970年,国会通过了《药物滥用防范和控制法案》(Comprehensive Drug Abuse Prevention and Control Act of 1970),把所有可能被滥用或用作毒品的药物按滥用可能高低分成五类,对这些药物的生产(Manufacturing)、占有(Possession)、进口(Importation)、销售(Distribution)和使用(Use)做了详细的规定。这部法律颁布之后,国会又通过了其他一些增补条款和法律。执行受控药物的机构即为联邦缉毒署(Drug Enforcement Administration)。药店在获得州政府开业许可证之后,还必须在联邦缉毒署注册登记。
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1973年,国会通过了《医疗保健组织法案》(Health Maintenance Organization Act of 1973),正式向全国推行HMO这种管控保险形式,希望以此遏制日益高涨的医疗费用。从此管控式医疗保险渐渐成为美国商业医疗保险的主流,对医院的营运和医生行医也有非常重要的影响。
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1974年,国会通过了《雇员退休收入和福利法案》(Employee Retirement Income Security Act of 1974),对公司退休金和其他各项福利措施进行了规定。其中,对公司自行为员工医疗进行保险做出了比较自由的规定。这类公司对内自行将健康保险的费用记入成本,不缴公司所得税,员工也不必为此缴纳个人所得税。这种公司医疗自保计划可以跨州统一设计、运作,不受各州医疗保险法规的限制,但是必须要符合法案所设定的最低福利水平。这一法案的监管执行机构是美国劳工部。
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1974年,国会通过了《全国医疗规划和资源发展法案》(The National Health Planning and Resources Development Act of 1974),使得联邦、州和地方政府建立医疗规划机构和监管制度,来分配医疗资源、降低医疗费用。这个法案鼓励各州建立了医院投资审批制度,叫做医院需求证书(Certificate of Need),也就是说任何投资方或现有的医院要开设新的医院或增加新的服务,必须向州政府提交社区医疗需求报告,得到批准之后才可以投资建设。
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1976年,国会通过了《医疗器械监管法》(Medical Device Regulation Act of 1976),作为对1938年《联邦食品药品和化妆品法案》的修订案。1976年法案里规定了由FDA对医疗器械分成三类,进行不同程度监管的法律框架。这部法律在1990年《安全医疗器械法案》(Safe Medical Device Act of 1990)通过时,又进行了修订。
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1983年,国会通过了《社会保障补充法案》(The Social Security Amendments of 1983),确立了联邦医保病人在医院住院后,联邦政府支付医疗费的参照付费体系(Prospective Payment System)。
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1986年,国会通过了《急诊医疗和活跃产程法案》(Emergency Medical Treatment and Active Labor Act of 1986),规定任何急救车和医院不得以病人的国籍、是否合法移民、是否有能力支付医疗费为由拒绝治疗,而且只有在病人的同意情况下,才允许转院和出院,直到病人的病情得到稳定。医院不得以询问身份、支付能力为由拖延急救和医治。治疗过后,病人在民事上仍然有承担医药费的责任,也不允许故意提供不实的个人身份信息。此法案规定了医院的医疗救助责任,但国会并没有规定联邦政府为此支付医疗费用。此法案给很多医院增加了财务负担,导致了一些医院的倒闭,也使得医院把这种慈善医疗的费用转嫁到有保险和有支付能力的病人身上去。
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1986年,国会通过了《反回扣法案》(The Anti-Kickback Act of 1986),规定所有为联邦政府提供产品和服务的公司以及所有下游分包商、供应商一律不允许在商业活动中提供任何形式的回扣。如有违反,以刑事犯罪进行起诉。此法案并不限于政府在医疗领域内的采购活动。
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1986年,国会通过了《联邦虚假索费法案》(Federal False Claims Act of 1986)增补案,作为对1863年美国内战时期通过的原法案的重要补充。在医疗领域内,该增补法案有利于打击针对联邦医疗福利的欺诈行为。
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1987年,国会通过了《处方药市场销售法案》(Prescription Drug Marketing Act),以打击逐渐形成的销售伪造、过期、低质、无效、掺假药品的地下市场。
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1989年,国会通过了联邦众议院皮特·斯达克(Pete Stark)在《预算法案》里加入的条款,禁止医生向与自己有特定经济关系的医疗机构介绍病人。这些经济关系包括所有权、投资入股、提成或按介绍病人多少获得奖金等关系。这些条款被称为《斯达克法》(Stark Law),并在1993年得到增强。
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1996年,国会通过了《医疗保险转移和责任法案》(The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)。这个法案主要有两个部分。第一部分规定保险公司在承保健康险的时候,不能拒绝某些特定人群的医疗健康保险。如果申请人目前有保险的情况下,不能以已有疾病(Pre-existing Condition)而拒绝承保。比如申请人在某一小企业工作,有保险,但由于调换工作,必须换到新公司的保险计划里去。这时新的保险公司不能因为这位申请人的已有疾病而拒绝承包。这个法案第二部分规定了医疗机构在医疗之中和相互之间进行电子数据交换(Electronic Data Interchange)时的数据安全标准。第二部分中还对医疗体系中的欺诈和滥用,以及医疗责任作了一些规定。这个法案还把医疗欺诈定为联邦罪,由联邦调查局负责侦办。另外,这一法案还规定了医疗机构在收集和处理病人信息时必须保护病人的隐私权。
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1997年,国会通过了《预算平衡法案》(The Balanced Budget Act of 1997),减低联邦医保和医助的费率,规定了农业区医院的优惠费率,并且把原来不是按参照付费体系计费的医疗机构(康复院、长期护理医院等)纳入参照付费系统。由于这一法案削减费率太多,1999年和2000年又通过新的法案予以适当提高。
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2003年,国会通过了《联邦医保处方药品法案》(The Medicare Prescription Drug,Improvement and Modernization Act of 2003)。这个法案增加了联邦医保中处方药的福利,并在2009年得到了增补。
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大家可能注意到了,联邦政府对于医生行业和其他医疗专业人员没有任何法律规定。这主要是美国医学会(American Medical Association)的“功劳”。我们将在第十四章讨论美国医疗行业协会和利益集团时介绍这一情况。
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除了国会,州议会也是医疗重要的监管立法机构。州议会对本州医疗的立法监管集中在两个方面:对医疗提供方,也就是医疗机构和医疗专业人员的监管;对本州内商业医疗保险的监管。各州议会对本州内的医疗立法各行其是,但同时又有互相协调的组织和机制,所以各州在具体的立法上可以说是大同小异。具体的内容已经在相关的章节中有比较详细的介绍,这里也不再赘述。
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