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2004年，记者麦瑞·古兹纳（Merrill Goozner）对制药行业声称的8亿美元研制一种新药提出了质疑。在《八亿美元一颗药》（The$ 800 Million Pill）一书中，通过对几种新药研制过程的分析，古兹纳认为8亿美元是一个极端夸大的数字，实际真正研究费用在1亿～2亿美元。制药公司新药研究是建立在由政府资金支持的大量的生物医学基础研究之上进行的，制药行业利用了纳税人资金支持的研究，他们本身的创新非常有限，新药制成后又向病人收取高价药费，其实是不公平的。
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所有关于新药研发成本的争论与关于美国高昂药价的争论有直接的关系。美国的社会公众对美国高药价颇有怨言，尤其对同一种药物在美国的价格比在加拿大的价格高30％～50％，怨言更大。美国的制药行业总以新药研制费用高昂为借口，不肯降价。
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新药研发需要的资金量大，时间也非常长。一种新药从化合物筛选到FDA批准上市整个周期长达12-16年，其中大约有一半时间用在临床试验上。临床试验时间长短取决于试验要求和征集病人的速度，在特定的FDA规定要求下，是不可能大幅度缩短的。同时FDA审核新药申请也需要一年到一年半左右的时间。
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为了缩短审批的时间，FDA建立了三种快速审批机制来加速新药审批：快速通道（Fast Track）、加速审批（Accelerated Approval）和优先审核（Priority Review）。快速通道机制用来审核对严重的疾病提供新疗法或填补治疗空缺的新药。严重的疾病包括艾滋病、老年痴呆症、糖尿病、癌症，也包括抑郁症和癫痫等。加速审批机制用于原来需要很长时间的临床试验才能获得足够数据的药物，比如对病人用药后延长生存年限的数据等。在加速审批机制下，需要长时间等待才能获取的数据可以用替代指标来验证，比如病人存活时间可以用症状减轻指标作为替代，如果替代指标达到标准，那么药物就可以在加速审批的机制下获得批准。优先审批的机制用于药物比现有的治疗手段有明显改进的情况下，缩短标准审批（Standard Review）时间，大约6个月时间就可以获得批准。
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这三种快速审批机制在20世纪90年代开始实行，大大压缩了相当一部分药品的审批时间。2005年和2006年分别有22种和21种药物在三种快速审批机制下获得批准，平均的审核时间仅为6个月(9)。
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研制新药除了投入资金大，时间长，失败的风险也特别高。进行临床试验的药物中，平均每5种药物中只有l种能获得FDA批准上市。而每50种进行动物试验的药物中只有1种能进入临床试验阶段。而只有筛选了数百种化合物才有1种进入动物试验阶段。所以从检验筛选化合物到一种新药研制成功，其成功率仅为几万分之一。其投资成功率比风险基金要小得多。可以这样说，研制新药是一门严谨的科学，但同时也需要一定的运气。
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在制药公司决定研究方向时，经营管理人员必须把这一切因素全部考虑在内，计算对比新药成功后可能的销售额和利润同研发过程中的资金和失败的几率。如果对比的结果显示，即使研发成功，新药的可能利润还是无法补偿资金投入和风险的话，那么此种新药根本就不可能进入研发阶段。
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同时，即使新药研制成功，这种药物是否会成为畅销药也是一个巨大的未知数。而且如果一旦成了畅销药之后，突然出现了未曾出现过的副作用，对大量病人造成伤害，必须付出高额赔偿，药物退出市场，那就更得不偿失。
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1999年，经过FDA批准，默克公司研制的关节炎止痛药Vioxx开始上市，迅速占据市场，成为一大畅销药，最高峰时全世界有8000万人服用此药，2003年销售额达到25亿美元。然而随着服用人数和服用时间的增加，其副作用越来越明显，主要在于此药会增加病人发生心脏病突发和中风的危险。根据FDA在2004年的估计，在Vioxx上市的5年中，此药造成了8.8万～13.9万例心脏病突发，其中30％～40％是致命的。2004年9月30日，默克公司宣布把Vioxx撤出市场。自此以后，病人对默克公司的起诉案猛增。到2006年3月为止，就有1万宗个案和190宗集体起诉案。此外一些医疗保险公司也加入诉讼的行列，要求默克公司进行赔偿。默克公司准备应诉，进行法庭上的持久战，并准备了9.7亿美元作为诉讼费，48亿美元作为将来的赔偿费。
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揭秘美国医疗制度及其相关行业 [:1700797293]
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揭秘美国医疗制度及其相关行业 第三节 销售和广告
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一、药品供应链
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美国处方药销售额2007年在3400亿美元左右，其中在药店、连锁超市、网上销售和邮购等零售点直接向消费者售出的占76.5％，即2600亿美元左右(10)；在医院、诊所、长期护理院等医疗机构用药约占23.5％，即800亿美元左右。在整个供应链中与药品直接发生关系的有制药公司、批发商、零售药店、医院等医疗机构和病人。与这些成员有密切财务关系的还有保险公司和药物目录管理公司，所有这些类型的组织或个人组成了药品销售网络。
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图10-1 美国处方药供应链示意图
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药品的分销和物流过程基本是制药商→批发商→零售商/医疗机构→病人这一根链条。但是在付费过程中由于大部分病人是联邦医保或商业保险公司支付大部分药费，所以在议价和付费过程中，保险机构以及为保险机构管理药物成本的目录管理公司是这个链条中非常关键的环节。这个链条中的个体在具体的实践中其功能有可能互相重叠，但基本上是按照这个结构操作的。由于在医院管理一章中已经介绍过医院药品药房和收费管理的内容，在本章中，将主要介绍作为药物销售主体的药店零售处方药这个渠道。
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二、药品批发
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上节已经说过美国，乃至世界的制药工业控制在大约20家大公司手中，而美国的药品批发行业基本上被三家公司垄断了。20世纪70年代，美国有大约200家药物批发公司，但是在其后的30年中，这个行业发生了持续的兼并。到2000年，美国还有大约50家药品批发商，其中最大的三家垄断了90％的市场。这三家公司是麦克森公司（McKesson Corp.），2004年销售额722亿美元，市场占有率为34.1％(11)；卡蒂诺医疗（Cardinal Health），2004年年销售额633亿美元，市场占有率为29.9％；美源波根公司（AmerisourceBergen Corp.），2004年年销售额524亿美元，市场占有率为24.8％。
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药品批发商与制药公司协议价格，这个价格称为批发商进价（Wholesale Acquisition Cost），然后他们在此基础上加上一个百分比作为营运成本和利润，这个百分比一般不超过最终售价的5％。批发商的商业模式是所谓薄利多销型，平均利润率在药品零售额的1％以下，以大流量大规模来增加利润。药物批发商承担物流职能，并进行管理库存、药物再包装、药品回购等作业，营运效率是其生存的根本因素。
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三、药品零售
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大多数零售药店向批发商购买药物，是药物供应链与消费者（病人）直接接触的环节，不仅负责安全地保管和销售药品，而且由于消费者买药时仅支付自付部分，药店必须向病人的保险公司或其药品目录公司索取其余部分的药费，从而成为保险公司进行成本管理的一个重要环节。如果医生给病人的处方药不在病人保险公司的药品目录上，药店的药剂师必须告知病人和医生，向他们建议其他同类目录上的药物。药店记录所有医生给所有病人所购取的所有处方药，这些数据成为医疗保险公司、药物目录保险公司、政府医疗保障管理机构和制药公司宝贵的管理数据，为他们的营运和政策决策提供重要的信息。同时药店的药剂师还必须告知病人有关药物的信息和注意事项，如果发现病人多种处方药之间发生冲突时，必须告知病人，并同病人的医生联络。
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2007年，美国有55866家零售药店(12)，接受处方35亿次，销售处方药2594亿美元。其中连锁药店22029家，占总数的39％；独立药店16888家，占总数的30％；超市药店9287，占总数的17％；大型连锁店附属药店7662家，占总数的14％。从销售额上来看，连锁药店占40％，独立药店占18％，超市药店占11％，大型连锁店附属药店占10％，邮购和网络药店占20％的销量。有些公司同时经营连锁药店和邮购药店。
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美国大型连锁药店有三家：CVS，2008年底有门店6923家(13)；Walgreen，有门店6443家；Rite Aid，有门店4901家。这三家共有门店1.8万多家，占连锁药店业的83％。这三家连锁药店公司在门店销售处方药的同时，也销售非处方药、个人保健用品、一般卫生用品、提供食品、洗印照片服务，其作用类似于24小时便利店，在某些门店还有简易医疗服务。
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