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研制新药除了投入资金大，时间长，失败的风险也特别高。进行临床试验的药物中，平均每5种药物中只有l种能获得FDA批准上市。而每50种进行动物试验的药物中只有1种能进入临床试验阶段。而只有筛选了数百种化合物才有1种进入动物试验阶段。所以从检验筛选化合物到一种新药研制成功，其成功率仅为几万分之一。其投资成功率比风险基金要小得多。可以这样说，研制新药是一门严谨的科学，但同时也需要一定的运气。
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在制药公司决定研究方向时，经营管理人员必须把这一切因素全部考虑在内，计算对比新药成功后可能的销售额和利润同研发过程中的资金和失败的几率。如果对比的结果显示，即使研发成功，新药的可能利润还是无法补偿资金投入和风险的话，那么此种新药根本就不可能进入研发阶段。
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同时，即使新药研制成功，这种药物是否会成为畅销药也是一个巨大的未知数。而且如果一旦成了畅销药之后，突然出现了未曾出现过的副作用，对大量病人造成伤害，必须付出高额赔偿，药物退出市场，那就更得不偿失。
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1999年，经过FDA批准，默克公司研制的关节炎止痛药Vioxx开始上市，迅速占据市场，成为一大畅销药，最高峰时全世界有8000万人服用此药，2003年销售额达到25亿美元。然而随着服用人数和服用时间的增加，其副作用越来越明显，主要在于此药会增加病人发生心脏病突发和中风的危险。根据FDA在2004年的估计，在Vioxx上市的5年中，此药造成了8.8万～13.9万例心脏病突发，其中30％～40％是致命的。2004年9月30日，默克公司宣布把Vioxx撤出市场。自此以后，病人对默克公司的起诉案猛增。到2006年3月为止，就有1万宗个案和190宗集体起诉案。此外一些医疗保险公司也加入诉讼的行列，要求默克公司进行赔偿。默克公司准备应诉，进行法庭上的持久战，并准备了9.7亿美元作为诉讼费，48亿美元作为将来的赔偿费。
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揭秘美国医疗制度及其相关行业 [:1700797293]
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揭秘美国医疗制度及其相关行业 第三节 销售和广告
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一、药品供应链
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美国处方药销售额2007年在3400亿美元左右，其中在药店、连锁超市、网上销售和邮购等零售点直接向消费者售出的占76.5％，即2600亿美元左右(10)；在医院、诊所、长期护理院等医疗机构用药约占23.5％，即800亿美元左右。在整个供应链中与药品直接发生关系的有制药公司、批发商、零售药店、医院等医疗机构和病人。与这些成员有密切财务关系的还有保险公司和药物目录管理公司，所有这些类型的组织或个人组成了药品销售网络。
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图10-1 美国处方药供应链示意图
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药品的分销和物流过程基本是制药商→批发商→零售商/医疗机构→病人这一根链条。但是在付费过程中由于大部分病人是联邦医保或商业保险公司支付大部分药费，所以在议价和付费过程中，保险机构以及为保险机构管理药物成本的目录管理公司是这个链条中非常关键的环节。这个链条中的个体在具体的实践中其功能有可能互相重叠，但基本上是按照这个结构操作的。由于在医院管理一章中已经介绍过医院药品药房和收费管理的内容，在本章中，将主要介绍作为药物销售主体的药店零售处方药这个渠道。
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二、药品批发
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上节已经说过美国，乃至世界的制药工业控制在大约20家大公司手中，而美国的药品批发行业基本上被三家公司垄断了。20世纪70年代，美国有大约200家药物批发公司，但是在其后的30年中，这个行业发生了持续的兼并。到2000年，美国还有大约50家药品批发商，其中最大的三家垄断了90％的市场。这三家公司是麦克森公司（McKesson Corp.），2004年销售额722亿美元，市场占有率为34.1％(11)；卡蒂诺医疗（Cardinal Health），2004年年销售额633亿美元，市场占有率为29.9％；美源波根公司（AmerisourceBergen Corp.），2004年年销售额524亿美元，市场占有率为24.8％。
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药品批发商与制药公司协议价格，这个价格称为批发商进价（Wholesale Acquisition Cost），然后他们在此基础上加上一个百分比作为营运成本和利润，这个百分比一般不超过最终售价的5％。批发商的商业模式是所谓薄利多销型，平均利润率在药品零售额的1％以下，以大流量大规模来增加利润。药物批发商承担物流职能，并进行管理库存、药物再包装、药品回购等作业，营运效率是其生存的根本因素。
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三、药品零售
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大多数零售药店向批发商购买药物，是药物供应链与消费者（病人）直接接触的环节，不仅负责安全地保管和销售药品，而且由于消费者买药时仅支付自付部分，药店必须向病人的保险公司或其药品目录公司索取其余部分的药费，从而成为保险公司进行成本管理的一个重要环节。如果医生给病人的处方药不在病人保险公司的药品目录上，药店的药剂师必须告知病人和医生，向他们建议其他同类目录上的药物。药店记录所有医生给所有病人所购取的所有处方药，这些数据成为医疗保险公司、药物目录保险公司、政府医疗保障管理机构和制药公司宝贵的管理数据，为他们的营运和政策决策提供重要的信息。同时药店的药剂师还必须告知病人有关药物的信息和注意事项，如果发现病人多种处方药之间发生冲突时，必须告知病人，并同病人的医生联络。
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2007年，美国有55866家零售药店(12)，接受处方35亿次，销售处方药2594亿美元。其中连锁药店22029家，占总数的39％；独立药店16888家，占总数的30％；超市药店9287，占总数的17％；大型连锁店附属药店7662家，占总数的14％。从销售额上来看，连锁药店占40％，独立药店占18％，超市药店占11％，大型连锁店附属药店占10％，邮购和网络药店占20％的销量。有些公司同时经营连锁药店和邮购药店。
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美国大型连锁药店有三家：CVS，2008年底有门店6923家(13)；Walgreen，有门店6443家；Rite Aid，有门店4901家。这三家共有门店1.8万多家，占连锁药店业的83％。这三家连锁药店公司在门店销售处方药的同时，也销售非处方药、个人保健用品、一般卫生用品、提供食品、洗印照片服务，其作用类似于24小时便利店，在某些门店还有简易医疗服务。
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除了连锁药店，还有一些专门销售某一类疾病特用药品的药店，比如专售艾滋病药品、癌症药品、风湿性关节炎药品、某些罕见遗传病药品的专门药店。这些药一般比较昂贵，而且需要注射，而不是口服，因此需要特殊服务。
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邮购和网购药店是目前增长最迅速的药品零售方式，因为邮购和网购比较方便，适应长期服用某些药物的慢性病患者的需要。很多药物目录管理公司经营药物邮购和网购，一些连锁药店也占有一定份额。药物邮购网购设施都是大型自动化的仓储和分配中心，营运的效率非常高。
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药品零售行业的经营成本和利润占药品售价的20％～25％，其中利润部分为药物售价的2％左右。也就是说药物最终零售价的1/4留在了批发、零售等流通领域，而3/4最终归药品制造行业所有。
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美国零售药店受州和联邦两级政府监管。联邦议会和州议会是法律制定部门，而州政府和联邦政府相关机构是法律的执行部门。监管的对象是药剂师、药店和药物。药剂师和药店由州政府药剂管理委员会监管；药物，主要是受控药物的监管由联邦司法部药物执行署（Federal Drug Enforcement Administration，也称联邦缉毒署）执行。
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药店的准入条件有两个：一个是药店的处方药部门必须由执业药剂师管理，负责药物的安全储藏、配销、记录、索费。药剂师的执照由各州药剂管理委员会（State Board of Pharmacy）颁发和管理，其对药店处方药的管理必须遵守州法律的规定。另外一个条件是药店开业必须得到州药剂管理委员会的许可证。申请的内容各州大同小异，主要包括药店类型、名称、所有人的信息、地址、药剂师信息、药剂助理雇用情况、营业时间等等。医院等医疗机构附设的药房、一些专门药店有不同的规定和要求，比如送交药物目录等。佛罗里达的药店许可证申请费为255美元。完整申请递交30天之后，药剂管理委员会派遣现场检查员检查，检查的内容为药店内有无提供指导病人的区域、营业时间有无标示等。如果检查通过，10天之后即发给许可证，现场检查无需另交费。如果药店易主，新店主必须重新申请许可证。如果药店改换场所，必须在新址开业前一个月提前申请，现场检查通过后才可以营业。改换新址申请费100美元。营业场所在外州的邮购网购药店如果要销售给本州居民，也必须申请许可证。
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同时在联邦一级，1970年国会通过的《药物滥用防范和控制法案》（Comprehensive Drug Abuse Prevention and Control Act of 1970）把所有可能被滥用或用作毒品的药物按滥用可能性高低分成五类，对这些药物的生产（Manufacturing）、占有（Possession）、进口（Importation）、销售（Distribution）和使用（Use）做了详细的规定。这部法律颁布之后，国会又通过了其他一些增补条款和法律。执行受控药物监管的机构即为联邦缉毒署。药店在获得州政府开业许可证之后，还必须在联邦缉毒署注册登记。