1700800111
美国的制药公司每年耗费巨资推广他们的药物，并雇佣大量人员进行政治游说活动。制药公司推广药物的方式主要有提供免费样品、雇用“药物代表”向医生推广、对消费者直接广告、期刊广告、推广会议和其他推广活动。2004年，美国制药公司在所有推广活动上的花费达到575亿美元(18)，几乎是当年他们花在研发上的费用的2倍，占美国处方药总销售额的20％～25％。
1700800112
1700800113
在所有的药物推广手段中，向医疗人员，特别是向有处方权的医生的直接推广对制药公司是最重要的，因为医生的处方直接增加药物销售额和市场占有率。“药代”便应运而生，成为药物推广中最重要的手段。美国大约有10万名“药代”(19)，向大约80万名医生和其他有处方权的医疗人员推销本公司的药物。通常每个“药代”按地区分配100～200名医生，定期给他们打电话，希望当面向医生说明介绍本公司的药物。作为交换，他们会给医生药物样品，并可能请医生吃饭。2004年，美国在“药代”工资、福利、提成、差旅费上的总支出达到204亿美元，在药物样品上的费用为159亿美元。两项相加，仅“药代”的推广费用就高达363亿美元，几乎占到所有推广费的2/3。
1700800114
1700800115
由于每一个处方都输入零售药店的数据库，制药公司便购买医生们开处方的数据，分析哪些医生更倾向于开处方，每星期开几次处方，开哪些药的处方，然后根据分析，加强对更有可能开本公司处方药的医生的推广活动，“药代”们联络和拜访这样的医生更密切。
1700800116
1700800117
除了直接向医生面对面地推广，制药公司还利用各种间接的手段对医生们施加影响。他们在专业医学杂志上投放广告，请德高望重的医生或医学教授在推广会上发言，出资赞助医生之间的联谊活动、行业组织活动和集会，资助医生关于本药物或本公司药物的研究活动等等，几乎无孔不入。所有这些活动在2004年大约花费172亿美元。
1700800118
1700800119
按照处方次数直接给医生报酬，包括回扣（Kickback），是非法的。一经发现必然受到公检机构检控。很多制药公司以其他形式间接地为医生参与的推广活动提供报酬。这种做法也是非法的。2000—2003年，施贵宝（Bristol Myers-Squibb）公司为参与其公司药物推广活动的医生支付“咨询费”，以及豪华旅游和度假费用。为此，施贵宝公司在2007年被联邦检察官和马塞诸塞州检察官起诉，同意庭外调解，支付赔款5.15亿美元(20)。
1700800120
1700800121
2009年9月2日，美国联邦司法部宣布与辉瑞公司就非法营销药品指控达成和解，辉瑞公司同意支付23亿美元罚款，其中13亿美元为刑事罚款，10亿美元为民事罚款(21)。这是美国制药业有史以来额度最高的非法营销罚款。辉瑞公司受罚的原因是利用“开会”之名邀请医生度假旅游，推广药物没有被FDA批准的使用证（Off-Label Use）。处罚如此之高是因为辉瑞公司在这方面的屡犯，以前的罚款没有使他们改变做法，而仅仅把罚款看过是经营的成本。司法部此番重罚，就是想使这种犯罪成本高到制药公司不敢再重犯。辉瑞公司加上其刚刚兼并的惠氏公司在2008年的总利润是141亿美元，此次罚了23亿美元，等于去年整年利润的16％。整个制药行业会不会以此为鉴，还有待继续观察。
1700800122
1700800123
很多制药公司针对医生的推广活动处于法律和职业道德的边缘地带，影响了医生行业整体的信誉，为社会舆论所诟病。目前很多医疗机构规定医生不准接受“药代”任何礼品和宴请，“药代”所给的药物样品一律上缴，统一使用。很多医生也减少与“药代”见面的时间和次数，尽可能避免接触。
1700800124
1700800125
在制药公司庞大的营销开支中，大约有40亿美元用在对消费者的广告上，他们所利用的媒体是全方位的，平面媒体、电视媒体、体育活动赞助、网络媒体，无处不在。这在发达国家中间是绝无仅有的。几年前曾经有一段时间，美国的电视广告中充斥着阳痿药广告，辉瑞公司的万艾可（Viagra），礼来公司的喜爱乐斯（Cialis）和拜尔公司的乐唯它（Levitra）在晚间电视节目中一个接一个地向观众宣扬各自的奇效，一时颇有把美国大众搞得夜夜无性不欢之势。
1700800126
1700800127
1700800128
1700800129
1700800131
揭秘美国医疗制度及其相关行业 第四节 政府监管和诉讼
1700800132
1700800133
美国对药物生产和流通的立法监管大约发展了100年，随着医学生物学研究和技术的发展，监管医药相关领域的法律也随之发展完备。一些重大的药物伤害事故的发生对法律监管制度的形成也起了促进作用。
1700800134
1700800135
18、19世纪美国没有药物监管，各种所谓的“包治百病”的灵丹妙药充斥坊间，大行其道。当然世间根本没什么灵丹妙药能包治百病，其销售者不过是利用病人病急乱投医的心理，骗人钱财而已。同时，食品和药物以次充好，质量低劣的现象也层出不穷。20世纪初，白喉是危害儿童生命的严重疾病。［当时在美国中部有一匹马被发现其血清中有白喉的抗体。于是这匹马的血清被用来生产治疗白喉的药。1901年10月，这匹马被突然发现有破伤风，随后圣路易斯市就有一个女孩因为使用这匹马的血清制成的药而死亡。］一共有13名儿童先后由于使用了这批药物而死亡。这一事件同当时另一起受污染的天花疫苗导致儿童死亡事件促使了1902年《生物制品控制法案》（Biologics Control Act of 1902）的制定，成为美国第一部监管药品安全的法律。不久之后，在1906年，国会通过了《食品药品纯度法案》（Pure Food and Drugs Act of 1906），给予联邦执法部门对跨州销售的不安全、低质量、掺假的食品和药品以执法的权力。
1700800136
1700800137
1937年，有一个药剂师未经试验就用二甘醇（diethylene glycol）做溶剂制作磺胺类抗生素药，导致一百多名病人因肾衰竭死亡。此后国会迅速通过了《联邦食品药品和化妆品法案》（Federal Food，Drug and Cosmetic Act of 1938），替代1906年的《食品药品纯度法案》，作为监管食品药品质量与安全的主要法案。这个法案首次要求药物在销售之前必须经过试验，并且规定药品在包装上必须写明使用方法、注意事项和副作用。此法案在1951年、1962年和2007年分别进行了主要的增订。1951年的增订条款详细区分了处方药和非处方药在获得批准和销售方面的不同要求。
1700800138
1700800139
20世纪50年代末期，沙利度胺（Thalidomide）在欧洲被广泛用作缓解孕妇妊娠反应的药物，结果造成了l万～2万名婴儿产生先天性畸形。虽然这种药物在美国没有被批准，但这一事件对美国大众产生了巨大的影响。1962年通过的《食品药品和化妆品法案增订法案》规定制药公司在销售药品之前必须向FDA证明药品的有效性和安全性，使得对药品研制和销售的要求变得更加严格。
1700800140
1700800141
20世纪60年代以后对药品、医疗器材、保健品、食品等方面的立法越来越完备，主要的法律包括以下一些：
1700800142
1700800143
1976年的《医疗器械管理法案》（Medical Device Regulation Act of 1976）；
1700800144
1700800145
1987年的《处方药市场营销法案》（Prescription Drug Marketing Act of 1987）；
1700800146
1700800147
1988年的《反药物滥用法案》（Anti-drug Abuse Act of 1988）；
1700800148
1700800149
1994年的《食用保健品安全和教育法案》（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994）；
1700800150
1700800151
1997年的《食品药品管理局改革法案》（Food and Drug Administration Modernization Act of 1997）；
1700800152
1700800153
2002年的《生物恐怖防止法案》（Bioterrorism Act of 2002）；
1700800154
1700800155
2007年的《食品药品管理局增订法案》（Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）。
1700800156
1700800157
这些法律规定了药品的安全性、有效性要求，药品包装说明的要求和推广销售方面的要求，也制定了药品批准的标准和程序。同时对FDA本身的作用、法律地位、工作程序、收费标准等等也作了详细明确的规定。
1700800158
1700800159
在药物的安全性和有效性方面，法律并没有规定安全和有效的具体标准是什么，只是规定了这两个要求要以“足够的试验”（Adequate Tests）和“充分的证据”（Substantial Evidence）来证明。具体到实施之中，由FDA来最后决定制药公司的许可申请中是否使用了“足够的试验”，提供了“充分的证据”，来证明药物的安全性和有效性。
1700800160
[
上一页 ]
[ :1.700800111e+09 ]
[
下一页 ]