1700868570
匿名化样本和匿名样本如二次使用无须取得再次同意，由于已经没有个人标识，不存在泄露后的风险问题。但这种样本有时可带有人群信息标签，表明样本提供者患有特定的疾病或属于某个族群，因此仍然应该注意保密以免相关群体受到伤害。当然，原则上仍然有可能通过将匿名或匿名化样本与来自同一人的样本进行匹配来建立样本与个人之间的联系，但这样做必须获得第二个样本，有本人的同意，与数据库中所有样本进行比较。［1］
1700868571
1700868572
五、药物遗传学
1700868573
1700868574
病人对标准剂量的药物会产生不同的反应，这是一个众所周知的事实。避免不良药物反应，使需要服用药物的每个人都有一个良好的药物效应，是一个需要解决的重要问题。药物遗传学就是试图解决这个问题。药物遗传学研究个体之间的遗传差异对药物反应的作用。药物基因组学则考察整个基因组或相当数量基因以便鉴定在对化学物质的反应中基因表达模式的大规模差异。人类基因组计划及其他遗传学研究使人们可有效分析基因的表达。
1700868575
1700868576
药物遗传学研究及其应用中的伦理问题：（1）对受益与风险的权衡。药物遗传学研究及其应用将给个人、社会和人类带来巨大益处。它能改善药物的安全性，改进药物的有效性，帮助研制出更安全有效的新药物，为此目的而采取的促进药物遗传学的研究和应用的行动就能够得到伦理辩护。药物遗传学的研究和应用也会有一些风险，主要涉及对隐私的保护问题。有关药物遗传学的信息可能被泄露，可能导致保险公司、雇主、金融机构、教育机构、军队等对他们的歧视。病人家属可能会被要求去做他们本来没有想到的检测，检测结果可引起严重的焦虑不安。检测要求知情同意，但拒绝检测可能伤害其他人（例如孩子），后者不知道某些药物可造成对他们的巨大伤害。亲属之间的遗传联系在许多情况下使家庭，而不是个人成为卫生保健的单位，一个家庭成员的遗传状况可对其他成员的健康有重要含义，因此家庭应分享与健康有关的信息。药物遗传学也有更广泛的社会伦理问题必须考虑，包括平等获得药物遗传学服务、给从目前药物中并不受益的人提供合适的药物，以及在医务人员、政府和商家之间如何分担责任。
1700868577
1700868578
（2）药物遗传学临床应用中的伦理问题。在临床实践中获得病人同意既是尊重病人自主性的手段，也是保护医务人员免受起诉的法律机制。书面同意一般用于麻醉。开处方用药很少用书面同意，除非所用的药对胎儿有害，或有严重不良反应的风险。在进行遗传病的诊断检测时对同意的要求比较严格，例如检测亨廷顿病或遗传性乳腺癌，因为检测阳性结果对病人及其家庭有重要意义。在临床实践中对病人进行药物遗传学检测应获得病人的知情同意并向病人提供遗传咨询。为此，需要考虑药物遗传学检测产生的信息具有什么样的性质及其对病人和家庭具有什么样的意义。不能因为所获得的信息是遗传性质的，因此在知情同意方面就要提出比一般医疗信息更严格的要求，这样就陷入了遗传学例外主义（genetic exceptionalism），即认为遗传学与医学如此不同，应该制订不同于医学的伦理要求。然而的确遗传信息可能揭示与疾病本身无关的信息，或揭示收集样本时尚不知道的信息。因此在下列情况下应该要求书面同意：其一，如果样本或检测结果有可能用于与原初开处方时完全不同的目的或揭示与药物无关的有关病人的信息；其二，如果检测结果对病人的健康或生活方式有特别严重的影响。因此，一般情况下，药物遗传学检测无须书面的同意，但如果检测获得的信息与药物或疾病本身无关，如果检测结果对病人的健康或生活方式有重要影响，则应该获得书面的同意。有关对一个病人进行以药物遗传学为基础的医疗，应该由谁来作出决定？如果病人不愿意接受相关联的检测是否让他服用该药物的决定？即使检测可使病人获得更安全更有效的药物，也不能推定病人一定愿意接受检测。病人不愿意检测可能是非理性的，但也可能基于合理的担心：检测产生的信息使他难以获得医疗保险，或者揭示他患有不治之症的信息。因此，即使医生向他提供了充分的信息，病人应该有权拒绝进行药物遗传学检测，但拒绝检测后病人仍应能接受他要求的治疗。
1700868579
1700868580
（3）药物遗传学应用引起的公正问题。药物遗传学将病人分为两群人，可从药物治疗中受益的和不受益的，这造成以前不存在的不平等。这使得人们必须注意公平问题。从现有药物治疗中不受益的人希望得到有效的治疗，他们要求研发新的药物。但这种药物的研发成本很高，可能使有特别需要的病人买不起。一个重要的伦理学原则是使治疗能够让所有患基本上相同疾病的人都可得，因为他们对治疗有同样强的需要和权利。如果不注意这个问题，药物遗传学的应用会引起对有同样卫生保健需要的人产生不公平的区别。确保平等获得医疗是应用药物遗传学的重要前提，公正原则成为压倒一切的伦理问题。然而仍然有这样的可能：市场分割得太小，每一块市场小到对研究和开发构不成激励。作为药物遗传学发展的一个结果，非盈利市场出现的可能性不能排除。因此要考虑如何鼓励开发治疗因病情罕见或对现有药物没有反应而遭到忽视的病人的药物。这些罕见的疾病称为“孤儿疾病”，那些治疗罕见疾病的药物称为“孤儿药物”，因为它们不可能给公司带来丰厚的利润，没有补贴或其他优惠政策公司不会开发。补贴或优惠政策包括减税或免税、允许市场独占、免除各种费用等。但对给予补贴或政策优惠的孤儿药物需要有标准。将病人人群分层的一个特例是根据种族或族群加以分层。种族或族群不可能给以精确的生物学或遗传学定义。在种族和族群内，以及种族和族群之间均有相当大的遗传变异，不管种族和族群如何界定。某些遗传变异在一些种族或族群中比在其他种族或族群中更为常见。在特定群体内可能或不大可能发现某些遗传变体对于临床试验的设计和药物的开发有重要含义。这意味着，在研发过程中根据某一特定人群的证据证明有效的药物，对其他遗传上不同的人群可能并不有效。因此申请批准一种药物或药物遗传学检测应该得到在相关人群中收集的数据的支持。但药物会以误导的方式销售给特定种族群体，人们会误以为该药物对这个种族群体的所有成员都有效，该药物比没有界定种族的药物更有效。这可能加强了将种族视为生物学界定的现象这样一种错误倾向。因此，在药物遗传学研究和开发新药物时我们必须警惕有可能导致对种族的误解和偏见。［7］
1700868581
1700868582
六、嵌合体研究
1700868583
1700868584
嵌合体一词的英语词是chimera，源于希腊神话，是指狮子、山羊和蛇同物种混合的怪物。科学上的嵌合体概念是任何由两个或两个以上遗传上不同的组织组成的机体及人工产生的具有不同物种组织的机体等。在科学上嵌合体可以是任何不同物种的混合，包括动物与植物、人与植物、动物与动物等。嵌合体也可指同种生物遗传上不同组织的嵌合体，如具有雌雄同体性的人类有机体。但目前引起关注的是动物与人的嵌合体。例如我国科学家将人体细胞核转移入去核兔卵内形成人—兔嵌合体胚胎。
1700868585
1700868586
为什么要创造嵌合体呢？在治疗中各种异种组织和器官的移植结果都是形成一个嵌合体。目前猪心瓣膜移植已取得极大成功，移植有猪心瓣膜的病人就是一个嵌合体，其他例如用猪脑组织治疗帕金森病、猪胰岛治疗糖尿病、狒狒心脏移植等后，这些病人也都是嵌合体。在科学上创造嵌合体的理由，一是为了建立动物模型。例如创造具有人类乳腺组织的小鼠，建立了研究人类乳腺癌症的动物模型；或将人类神经祖细胞（干细胞在变成脑细胞前最初发育阶段）注射入猴脑旨在探索治疗帕金森病。二是为了进行干细胞研究，例如研究干细胞如何分化、移动和形成新组织。在人身上试验不道德，应首先在动物上研究。将人类干细胞植入动物不可避免创造人—动物嵌合体。
1700868587
1700868588
将人类干细胞注射入动物体内，引起两方面的问题。一是在生殖方面，如果将人胚细胞注射入动物胎儿，尤其在很早期，它们很可能移动到发育机体的生殖系产生人类的精子和卵。如果这两个嵌合体交配，一个人类精子使一个人类卵受精，结果在一个动物子宫生长一个人类胚胎。二是在脑方面。如果人类神经细胞在脑内占比例很大的小鼠会不会有一天站起来说：“嗨，我是米老鼠！”
1700868589
1700868590
这里提出了两类哲学问题。一是我们称之为“本体论”问题，即这种既有人的组织又有动物组织的嵌合体，到底是什么？是人，是动物，是既非人又非动物，既是人又是动物，还是半人半动物？二是伦理问题。我们应该怎样对待这些研究呢？是应该禁止这些研究呢，还是对它们进行适当管理呢？有一些人反对嵌合体研究，主张禁止这类研究。理由有：嵌合体引起反感，令人厌恶；嵌合体不自然；嵌合体跨越物种界限；或嵌合体有损于人类尊严。但这些理由很难成立，不足以据此禁止嵌合体研究，而应该进行合适的管理，使之既能为人类造福和推进科学知识，又能防止伤害当事人的不良事件发生。对嵌合体研究进行合适管理的主要伦理学根据是不伤害的基本原则或基本规范。嵌合体研究目前是起初阶段，技术尚不成熟，应该尽可能防止对嵌合体本身以及人类造成伤害。［2］［5］鉴于这个理由，正确的做法不是禁止这种嵌合体研究，而是例如规定：进行嵌合体研究的条件是，不进行嵌合体研究，用其他方法不能获得为理解和治疗人类疾病所必要的知识；在将人类神经细胞注射入动物脑中的研究进行以前，先进行动物试验，例如将猿的神经祖细胞或胚胎干细胞注入小鼠进行研究；将人类神经细胞注射入动物脑中，总量应有所控制，总量不应太大；如果嵌合体研究有可能对嵌合体产生伤害或伤及他人，应立即停止研究；禁止将全能人类胚胎干细胞引入处于早期发育阶段的动物；暂时不要将人类胚胎干细胞移植到猿类大脑内；在任何情况下不应该让两个嵌合体繁殖，也不能将嵌合体产生的配子受精；嵌合体研究要有准入制度；对嵌合体研究要由伦理委员会进行科学和伦理的审查等。
1700868591
1700868592
参考文献
1700868593
1700868594
［1］HUGO伦理委员会关于人类基因组数据库的声明（2002年12月），见翟晓梅主编．生命伦理学导论．第8章附录．北京，清华大学出版社，2005
1700868595
1700868596
［2］Philip Karpowicz et al. : Developing Human-Nonhuman Chimeras in Human Stem Cell Research: Ethical Issues and Boundaries. Kennedy Institute of Ethics Journal, v. 15, no. 2, 2005, pp. 107-134
1700868597
1700868598
［3］邱仁宗．人类基因组研究与伦理学．自然辩证法通讯，70～79页，1999（1）
1700868599
1700868600
［4］邱仁宗．生物医学前沿中的伦理问题．基础医学与临床，2006年第26卷第7期．449～455页
1700868601
1700868602
［5］Robert Streiffer: At the Edge of Humanity: Human Stem Cell, Chimera, and Moral Status. Kennedy Institute of Ethics Journal, v. 15, no. 4, 2005, pp. 347-370
1700868603
1700868604
［6］卫生部．涉及人的生物医学研究伦理审查办法．2007
1700868605
1700868606
［7］翟晓梅主编．生命伦理学导论．第5，9章．北京，清华大学出版社，2005
1700868607
1700868608
① 《医学研究杂志》2007年36卷第5期，3～6页。
1700868609
1700868610
1700868611
1700868612
1700868614
生命伦理学 附录六杂合体和嵌合体研究：应该允许还是应该禁止？——生命科学中的伦理问题①
1700868615
1700868616
前言
1700868617
1700868618
2003年8月中国《细胞研究》13卷（251～263页）发表了上海第二医科大学盛慧珍教授等一篇论文，报告他们成功地将人类皮肤细胞卵转移入新西兰兔子的去核卵内，创造了400个人／动物胚胎，即杂合体胚胎，其中100个存活若干天。盛教授说她不想将这些胚胎植入人类妇女子宫内，而是要引出胚胎干细胞，进行研究。这种胚胎在实验室发育了几天，然后毁掉获得干细胞。在发表前他们曾投寄美国《科学》（Science）、《国家科学院院刊》等国际著名学术杂志，但被拒绝刊登。理由呢？是不相信中国科学家能够作出这类先驱性工作，还是认为他们的工作超越了伦理底线，例如跨越人与其他动物物种界限，有损人类尊严等？这种理由在伦理学上能够站得住脚吗？
1700868619
[
上一页 ]
[ :1.70086857e+09 ]
[
下一页 ]