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在纳粹集中营中强迫受害者接受人体实验的令人发指的事实，使人们严重关注利用未表同意的受试者进行成问题的有时野蛮的实验问题。在对纳粹战犯进行纽伦堡审判后，知情同意成为涉及人体受试者的生物医学研究中最受人注意的伦理学问题。在纽伦堡审判后发表的《纽伦堡法典》中规定“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”。
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为什么要坚持知情同意这一要求？为了：（1）促进个人的自主性；（2）保护病人／受试者；（3）避免欺骗和强迫；（4）鼓励医务人员自律；（5）促进作出合乎理性的决策。其中促进个人的自主性和保护病人／受试者是最为重要的。在病人／受试者与医务人员／研究人员的关系中，由于赋予病人／受试者作出影响自己生命或健康的决定的权利而保护了他们的自主性和利益。
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如何证明知情同意这一要求是正确的呢？（1）根据不伤害原则，实行知情同意可保护病人和受试者不受到对他们的伤害；（2）根据效用原则，实行知情同意可以最大限度地保护社会中所有人的利益，其中包括医务人员、病人和医疗研究机构本身；（3）但是最重要的证明是根据自主性原则的证明，即因为表示同意的一方是一个自主的人，具有作为一个自主的人赋予的所有权利，取得有正当手续的同意是道义上的义务。
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那么对于不能自主的人，如何实行知情同意这一要求？应该取得与病人／受试者的代理人或监护人的知情同意，代理人可以是父母、亲友、法律监护人、单位负责人、医生或医院负责人等。不能自主的人没有能力表示同意，如婴儿、儿童、昏迷病人、精神病人、智力低下者等。但代理人不应与当事人有利益和／或感情上的冲突。
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如何才能做到知情同意？
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知情同意有四个要素，也就是实行知情同意的四个必要条件：
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Ⅰ．知情的要素：（1）信息的告知
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（2）信息的理解
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Ⅱ．同意的要素：（3）自由的同意
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（4）同意的能力
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（1）能力
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同意的能力是实行知情同意的前提。能力是自愿采取行动和理解信息的先决条件。这是基本的，因为某些心身缺陷可使病人／受试者失去提供知情同意的能力。有许多外部条件限制自愿的行动，也有许多内部条件限制自愿的同意。能力问题说的是内部条件。
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但是能力是多方面的。有些人没有能力驾驶一辆汽车，但有能力决定是否参加医学研究。因此有能力和没有能力也不是可以决然划分的。在它们之间可以有这样的情况：有些人具有有限的能力。例如年龄稍大一些的儿童具有有限的能力，即使需要监护人的同意，同时也需要儿童本身的同意。
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判定一个人是否有能力的标准是什么？通常认为标准包括理解信息的能力和对自己行动的后果进行推理的能力，即能够处理一定量的信息和能够选定目的和合适目的的手段的能力。我们可以说，只要一个人能够基于合乎理性的理由作出决定，她／他就是有能力的。在生物医学中这一标准是指，一个有能力的人必须能够理解治疗或研究的程序，必须能够权衡它的利弊．必须能够根据这种知识和运用这些能力作出决定。
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（2）信息的告知
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信息的告知是指医务人员／研究人员提供给病人／受试者有关的信息。应该告知什么样的信息或告知多少信息，可以说“知情”呢？有三条标准：其一，应该提供医务人员认为有益于病人最佳利益的信息；其二，应该提供一个理智的人要知道的信息；其三，应该提供一个病人／受试者要知道的信息。总之，应该提供一个人作出合乎理性的决定所需要的信息，包括医疗或研究程序及其目的、其他可供选择的办法、可能带来的好处和引起的危险等。
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但是在随机临床试验和某些心理学研究中不能把有关信息完全公开，否则就得不到必要的研究成果。例如在盲法情况下不能告诉参加的组别，但即使在这种情况下也应该让受试者知道要参加什么样的研究，研究要很好设计，对受试者的危险尽可能地小。
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（3）信息的理解
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有效的知情同意既需要提供足够的信息又需要病人／受试者对信息的适当理解。没有适当的理解，一个人不能利用信息作出决定。除了缺乏信息外还有许多条件可限制理解。如情绪冲动、不成熟、不理智等，都会影响理解能力。但以歪曲的形式或在不适当的条件下提供信息也可影响对信息的适当理解。人的理解力有高低，受文化教育水平的影响，因而对所提供的信息也有不同程度的理解。医务人员／研究人员要尽可能用病人／受试者能够理解的语言和方式（如利用录像带、VCD）提供必要信息。可以用测试办法判断病人／受试者对所提供的信息是否理解和理解到什么程度。
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（4）自由的同意
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自由的同意是指一个人作出决定时不受其他人不正当的影响或强迫。强迫是指一个人有意利用威胁或暴力影响他人。这种威胁可能是身体、精神或经济上的危害或损失。不正当的影响是指用利诱等手段诱使一个人作出本来不会作出的决定。不正当的影响和强迫与单纯的影响和压力不同。人们常在竞争、需要、家庭利益、法律义务、有说服力的理由等影响和压力下作出决定，但这不是不正当的影响和强迫。
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2.1.3 保密（Confidentiality）
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在医患关系中病人的病情以及与此有关的个人信息应属于保密范围，这是没有争议的。在《希波克拉底誓言》中说：“我在治疗过程中看到和听到的……无论如何不可散布，我将坚守秘密。”中国医家也强调不能把病人的秘密甚至告诉给自己的妻子（陈实功）。但有三类信息是否属于保密范围可能有不同意见：
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（1）遗传学家在DNA样本分析中获得的有关引起疾病的遗传信息在多大程度上是保密的？一个有遗传病或遗传缺陷的人是否可以在查问时不把信息告诉给雇主、保险公司？现在普遍认为遗传学家有义务保密，以防止基因歧视。但认为应该告知直系亲属，不过这也要取得本人的同意。
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（2）发现病人的人体免疫病毒抗体阳性，应否告诉他的性伴、雇主、保险公司？处理的原则同前，一般认为应说服病人去告诉给他的性伴，病人拒绝时医务人员可以去告诉他的性伴，但不应通知雇主和保险公司，以防止歧视。
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