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第三章 实验动物生产和使用许可证
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第九条 实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。
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实验动物生产许可证，适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。
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实验动物使用许可证，适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。
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第十条 从事实验动物繁育和商业性经营的单位，取得生产许可证，必须具备下列基本条件：
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1．实验动物种子来源于国家实验动物保种中心，遗传背景清楚，质量符合国家标准；
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2．生产的实验动物质量符合国家标准；
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3．具有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施及检测手段；
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4．使用的实验动物饲料符合国家标准；
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5．具有健全有效的质量管理制度；
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6．具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员，所有人员持证上岗；
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7．有关法律、行政法规规定的其他条件。
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第十一条 从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位，取得使用许可证必须具备下列基本条件：
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1．使用的实验动物，必须有合格证；
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2．实验动物饲育环境及设施符合国家标准；
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3．实验动物饲料符合国家标准；
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4．有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；
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5．具有健全有效的管理制度；
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6．有关法律、行政法规规定的其他条件。
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第十二条 实验动物生产、使用许可证的申请、审批，按照以下程序执行。
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各申请许可证的单位可向所在省（自治区、直辖市）．科委提交申请书，并附上由国家认可的检测机构出具的检测报告及相关资料。检测机构，可由各申请单位自行选择。
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各省（自治区、直辖市）科委负责受理许可证申请，并进行考核和审批。凡通过批准的，由国家科委授权省（自治区、直辖市）科委发给实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。
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实验动物生产许可证和实验动物使用许可证由国家科委统一制定，全国有效。
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第十三条 取得许可证的单位，必须接受每年的复查。复查合格者，许可证继续有效；任何一项条件复查不合格的，限期三个月进行整改，并接受再次复查。如仍不合格，取消其实验动物生产或使用资格，由发证部门收回许可证。但在条件具备时，可重新提出申请。
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第十四条 对实验动物生产、使用单位的每年复查，由省（自治区、直辖市）科委组织实施。每年的复查结果报国家科委备案。
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