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揭秘美国医疗制度及其相关行业 第三节 生物医学研究机构和人员
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生物医疗研究机构有以下几类：大学和附属于大学医学院的系科和研究所、NIH研究机构、产业界研发部门、独立研究机构、美国陆军医学研究和物资司令部（United States Army Medical Research and Material Command）。
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大学和医科学院研究机构基本有两种组织形式。一种是分系科进行，基本上由系里的教授个人申请资助、招收人员、购买设备和管理研究的方方面面和所有流程，被研究生和博士后们称为“老板”。这些教授一般站在学科的前沿，比较熟悉本专业的发展方向，也比较了解学科的发展重点和申请资助的程序。有些甚至在某一学科内有一定的名声和威望，熟悉学科内的同行。这样的教授比较容易申请到资助，也可能有几个研究项目同时在进行。在这样的研究项目中工作的人员有博士后研究人员、博士生、职业的研究人员和技术员。小的项目几个人，大的项目几十人、几百人都有可能。不过大的项目会分成若干个小项目，分散在不同的大学和机构中，由不同的教授负责。
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2006年，美国所有的医科院校基础科学系科内共有2.1万名全职教师(10)，其中有助理教授5526名，副教授4002名，教授6589名。加上他们所领导的研究项目内所有的辅助人员，美国大学和医科院校内从事基础生物医学研究的人员大约有20万。所有临床科系的教师有100629人，其中有相当一部分不同程度地从事临床和基础研究。
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在大学和医科院校及其附属医院内还有很多以一种疾病或某一个专科为主要研究对象成立的研究所，如糖尿病研究所、艾滋病研究所、基因研究所、干细胞研究所等等。这样的研究所可能有多种渠道的资金支持，也经常以研究所的名义，而不是以单个教授的名义申请资助。研究所里的研究人员对所里的教授也不像学院系科里那样依附程度大。
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NIH由27个研究所和研究中心组成，到2007年，一共有18442名雇员(11)，其中有多少是研究人员，多少是管理人员，多少是辅助人员，并没有公开的资料说明。不过，NIH下属27个机构中最大的一个国家癌症研究所（National Cancer Institute）就有研究项目负责人（Principal Investigator）5000多人(12)，如果算上其他研究人员可能就更多。所以，整个NIH内部的研究人员应该在1万～1.5万。
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2007年，美国制药企业在国内的研发人员总雇用人数约为8.6万人(13)。2006美国所有的生物科技公司共有雇员约18万名(14)，如果其中一半人员为研究人员的话，那么就是大约9万名。这样，在2006—2007年间，加上大学研究机构、政府研究机构，美国全国在生物医学研究和制药研发行业总共雇佣研究人员估计在40万以上，投入资金在1200亿美元左右。
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20世纪70年代中期，赫伯特·博尔（Herbert Boyer）发现细菌的基因和真核细胞的基因可以组合起来合成蛋白质，并在此基础上人工合成了胰岛素和生长激素。他随之创建了生物科技公司Genentech，这就是现代生物科技公司的源头之一。到2006年底，美国共有1452个生物科技公司，其中336个为上市公司(15)。2008年4月，所有上市的生物科技公司市值为3600亿美元。所有的生物科技公司营销收入从1992年的80亿美元上升到2006年的588亿美元(16)。2009年3月，瑞士罗氏制药公司以468亿美元的总价收购了Genentech公司。
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大部分生物科技公司是新兴公司，需要风险投资和其他渠道资金的支持。根据生物科技行业组织（Biotechnology Industry Organization，BIO）的统计，在其1200个会员机构中，90％年销售额在2500万美元以下，只有5％左右的公司年销售额在10亿美元以上(17)。2007年，生物科技公司融资248亿美元，而2003—2007年一共融资约1000亿美元。
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生物科技公司在食品、农业、工业生产、环境保护、制药领域都很活跃。许多这类公司由掌握某一技术的研究人员，在风险资金的帮助下成立。其中很多公司把最新的基因改造技术、克隆技术、干细胞培养和移植技术运用到相关的领域中去。生物科技公司在医药方面的运用目前主要集中在基因和干细胞技术这两方面，包括基因排序和个性化药物的研制。由于生物科技公司的研究牵涉非常复杂的生物伦理和法律问题，很多研究和应用有非常大的争议。主要争议有转基因食品和克隆动物作为食品的安全性问题和人类胚胎干细胞研究的伦理问题。关于生物伦理这个问题我在下面生物医疗研究监管和标准一节会展开讨论。
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美国陆军医学研究和物资司令部（United States Army Medical Research and Material Command）也有进行生物医学研究的机构，开展传染病和生化武器方面的研究。这个司令部共有5200名军事和非军事人员，其研究机构也与民用研究机构进行合作研究，或拨款委托研究。
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美国著名的生物医学研究机构除了各大学和医科学院及其附属医院之外，还有一些独立研究机构。其中包括斯圭普研究所（Scripps Research Institute），斯罗恩—凯特瑞恩癌症研究所（Sloan-Kettering Institute for Cancer Research），波恩翰姆医学研究所（Burnham Institute for Medical Research）和杰克逊实验室（Jackson Laboratory）等。
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揭秘美国医疗制度及其相关行业 第四节 生物医学研究的监管和标准
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随着生物医学的发展，人类在拓展对人体和生命认识领域的同时，也不断地碰撞着几千年来形成的人类哲学和宗教传统的界限。生物医学研究牵涉的是人体和其他生物体作为客观物质存在的物理机制，而人类哲学和宗教是人类感受和有意识地思考生命、人、自然界及其相互关系而形成的精神上的观念和信仰。这两者是中国哲学中所谓“形而下”和“形而上”两个完全不同的领域，但是其“形而上”的观念部分是在紧紧依靠“形而下”知识部分的基础上形成的，而且对“形而下”的认知活动具有指导意义。这个几千年来缓慢形成的“形而上”的部分突然发现最近几十年来“形而下”的知识技术基础发生了爆炸式的迅猛发展，完全进入了一个以前做梦都没有想过的新境界，一时陷入了迷茫，无法把新获得的知识和技术纳入原来的“形而上”框架，也无法做出强有力的指导。我们现在所经历的生物医学领域的种种伦理争论正是“形而上”部分与“形而下”脱节造成的。这个现象也许将长期存在，也许可能将永远存在下去。随着生物医学研究的深入和技术的突飞猛进，人类需要重新审视自身、自然和“造物主”三者之间的相互关系了。
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对生物医学研究和运用的伦理问题的思考和争论过程中渐渐地形成了一门新的哲学分支—生物伦理学。生物伦理学考虑的问题涵盖了现代生物医学研究和治疗过程中很多领域的根本性问题。这些领域包括堕胎、安乐死、克隆、转基因生物体、转基因食品、胚胎干细胞研究、人类基因工程、人口控制（计划生育）、人体器官贸易、整容易容、代孕、动物权利、人工受孕、血和血制品贸易、精子卵子捐献等等。生物医疗技术的发展不断给我们提出新的问题，由于文化、教育背景和宗教传统的不同，不同的国家、不同信仰、不同教育水平的人群在生物医学伦理问题上的取向也可能很不相同。在上述列举的这些领域内的生物医学伦理讨论就众说纷纭，莫衷一是，争论相当激烈，在某些问题上甚至造成了血案。
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生物医学伦理方面的讨论经常会影响到有关生物医学研究的立法和政策，从而影响到具体的研究和医疗。一个比较典型的例子是围绕人类胚胎干细胞研究引起的争论和立法。干细胞是指具有自我更新、多向分化功能的细胞。人类胚胎干细胞是指受精卵以及受精卵初始分裂，大约4～5天，个数在50～150个，仍然具有多向分化功能的细胞。也就是说胚胎干细胞都具有分化成人体200多种细胞类型的功能。因为人类胚胎干细胞的这种功能，医学上可以把这类细胞引导分化成病人所需要的细胞类型或组织，然后移植到病人体内，继续繁殖成病人所需的组织或器官。人类胚胎干细胞培养和移植疗法对很多以前无法医治的疾病有很大的治愈潜力，比如癌症、帕金森综合征、老年痴呆症、多发性硬化症等等。
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虽然人类胚胎干细胞疗法潜力很大，但是在研究的过程中当人类胚胎干细胞获取之后，胚胎本身就被销毁了。在美国，很多人认为胚胎形成之后，人的生命就开始了，销毁胚胎差不多就是杀人。而且，他们认为这仅仅是一个开始，如果这一技术成熟了，将会出现大规模培育人类胚胎，然后使用胚胎干细胞于各种用途，包括非医学必需的用途。这样会彻底颠覆人生命的神圣性的价值观，是非常危险和不道德的。美国的公众在这个问题上分歧很大，持反对观点的以思想传统的共和党保守派为多，持支持观点的为观念开放的民主党人士为多。因此在布什政府执政时期，联邦政府规定不能拨款用纳税人的资金资助人类胚胎干细胞研究。这一规定在奥巴马总统上台后的两个月内被取消。虽然如此，根据盖洛普民意调查公司（Gallup Poll）在2009年2月份的调查以及另一个拉斯姆森民意调查公司（Rasmussen Poll）2009年3月份的调查，美国民众中支持奥巴马总统这个决定的仅占52％(18)。可见美国民众对人类胚胎干细胞研究仍然持相当强烈的保留态度。
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正因为围绕包括人类胚胎干细胞研究等新兴生物医学技术产生的伦理争论，各国纷纷开始对生物医学研究和技术进行立法，其政策取向也非常不一致。仍以人类胚胎干细胞研究为例，这种研究在瑞典、芬兰、比利时、英国、丹麦、希腊、荷兰、日本、韩国、中国、南非、澳大利亚是允许的，但在德国、奥地利、爱尔兰、意大利、葡萄牙、新西兰，以及非洲绝大多数国家和拉丁美洲是非法的。美国没有联邦法禁止人类胚胎干细胞研究。在联邦政府一层只有在拨款方面对某些种类的干细胞研究有禁令。但在州政府一层，很多州立法完全禁止这类研究在本州范围内的进行。
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除了生物医学伦理方面的约束，在生物医学研究实际进行过程中，也有具体的研究标准。美国在这方面的监管机构是联邦食品和药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）。FDA是联邦医疗和社会服务部（US Department of Health and Human Services）下属机构，负责监管全国食品、药品、医疗器械、化妆品、食用保健品、兽医用品用药的安全性和有效性。FDA下属药品评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）负责新药、普通药（Genetic Drug）、非处方药（Over-the-Counter Drug）的审批。FDA的监管对制药公司和医疗器械公司的经营很重要，我将在相关章节里更详细地说明。这里着重说明一下FDA审批新药时对新药研发过程中临床试验的监管。
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制药公司新药研发的大致过程：新药发现和设计（Drug Discovery & Design）→检验和筛选（Examination & Screening）→临床前试验（Pre-Clinical Testing）→临床试验新药申请（Investigational New Drug Application）→第一期临床试验（Phase Ⅰ Clinical Trials）→第二期临床试验（Phase Ⅱ Clinical Trials）→第三期临床试验（Phase Ⅲ Clinical Trials）→新药申请（New Drug Application）→商业化生产（Commercial Manufacturing）→推广和销售（Marketing & Sales）→第四期临床试验（Phase Ⅳ Clinical Trials）。
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制药公司首先要确定针对哪些疾病研发新药，这些疾病要有足够的适应人群以便将来一旦药物销售之后有足够的需求收回所有成本，并赚取利润。同时，这些疾病必须要有足够的研究和文献资料，或者以前已经进行过治疗研究，医学界对这个疾病已经有了足够的了解。这些标准是进行药物开发的前提条件。确定病症后，研发人员就要阅读大量对于这个疾病的研究资料，理解这个疾病的生理和病理机制，并寻找一种有机小分子化合物，可以与这个疾病有关的生物分子（如蛋白质等）起作用，达到治疗的目的。这个有机化合物与人体生物分子互相作用的过程通常用电脑模拟完成。非常重要的一点是有机化合物除了和目标生物分子作用外，不能影响所有其他人体内的生物分子的正常功能，否则将会引起危险的副作用。
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寻找的过程中需要对大量的分子化合物进行合成、提炼、改造、筛选和检验。检验的内容包括所有可能的有机化合物的毒性、与其他药品的相互作用、人体对它进行新陈代谢的机制、稳定性、溶解性、规模生产的可能性、生产成本，还要考虑可能的药物的剂量和剂型（口服、注射、还是喷雾；肌内注射、皮下注射还是静脉注射；胶囊还是片剂）如果是完全新合成的化合物，还必须检验致癌性和长期的副作用，包括对生育能力和免疫系统的副作用。很多毒性测试不可能模拟进行，必须进行动物和人体试验。这一步可能要用三年时间，筛选检验的化合物可能有几万种。
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如果一旦找到了符合所有条件的有机小分子化合物，下一步是进行临床前试验，也就是动物试验。进行试验的动物必须是两种，一般是鼠和狗，有时也用猴子和猪。试验的主要目的是测量药物的毒性和药物同动物体内各种微生物和生物分子作用的情况。试验人员不断增加药物的剂量来观察测量动物的反应和生理变化，直到测出药物显示出毒性的剂量和致命剂量；也可以给动物以正常的剂量，观察和测量长期和短期的反应。试验的同时观察药物是如何被动物体吸收、分布、代谢和排出体外的。这一步也需要三年时间左右。
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