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第一节 概述
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在进入本章讨论之前，有必要申明一点：由于制度、历史和观念的原因，美国的医疗和相关行业，绝大部分是私营的，这和中国有很大的不同。美国的医院大约3/4是私营的，各级政府所有和管理的医院数量只占全部医院数量的1/4。而绝大部分医生是自行开业，不受雇于医院，更不受雇于政府。政府提供联邦医保和医助福利，但是约3/4的美国人享受不到任何政府的医疗福利，大约一半的美国人通过雇主购买商业医疗保险，低于10％的人自行购买医疗保险，其余的人没有任何医疗保险和医疗福利保障。除此以外，制药、医疗器材、信息系统等等医疗周边产业完全是私营的。这些数据在有关章节中都有详细介绍，这里也不重复了。由于美国医疗的这种私营性质，在监管上总体是与国有医疗体制有相当大差别的。但是如果中国的医疗要走产业化，或部分产业化的道路，那么美国的这套监管机制具有一定的参考借鉴价值。
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由于医疗直接事关病人的健康和生命，因此美国对于医疗及其相关产业的监管特别严格。同时，医疗及其所有相关产业非常庞大，又牵涉社会每一个阶层的每一个个体，监管起来必须兼顾各个行业、各个地区、各个社会阶层的不同利益，这大大加剧了监管的难度。美国对于医疗及相关各行业的监管制度是近百年来逐渐发展演变而来的，本身就是在矛盾冲突中不断妥协的产物，这就更加造成了目前监管体系的复杂程度。可以不夸张地说，美国医疗各行业是监管最细微、最严密、最繁琐、最复杂的行业。
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本书各章节中已经分别介绍了各有关行业的监管制度，这里不再赘述。本章着重从整体上宏观介绍和讨论美国医疗监管方面的一些问题。同时，本章也将介绍美国公共卫生和疾病控制方面的情况。
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首先，我们要明确监管的目的。监管本身并不是目的，而只是达到特定政策目的的手段。对医疗进行监管的目的主要有三个：第一，保证基本的医疗质量，保护病人和消费者的生命、健康和权益，打击和消灭医疗欺诈；第二，建立和保持医疗相关各行业的有序、良性的竞争，让良性的市场竞争提高医疗质量、控制医疗成本；第三，维护社会公正，使社会各个阶层、各个群体，特别是弱势群体，有比较平等地获得医疗服务的机会。所有的医疗法律法规基本都是围绕着这三个政策目的制定的，在制定这些法律法规时进行的争论，基本也在这三个方面展开。但是，这三个目的在某些情况下会发生冲突，很难同时满足。比如要保证和提高质量，并且扩大受益群体的范围，那么医疗成本必然要上升。政策和法律的制定者经常要在这三个目的之间做出协调和妥协，以求整体效果的最大化。
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监管的手段包括法律手段、行政手段和市场手段。法律手段是最重要的手段，而且法律也是行政监管和市场监管手段的基础。美国对于医疗的法律最早出现在19世纪下半叶，从20世纪初开始逐渐发展，二战以后越来越完备，距今经过100多年的发展。这些法律由国会和州议会制定通过，政府职能部门具体执行。同时，政府职能部门也在法律规定的范围内制定行政法规，作为监管的行政手段。另外，由于各级政府通过医疗福利部门直接购买和支付医疗服务，其支付的价格和方式事实上也成为一种对医疗进行监管的公开市场手段。这三种监管手段在美国并行不悖，各司其职，而且相互补充。所有的法律、法规、执行细则全部公开透明，所有的医疗机构、相关行业的公司，甚至医生都雇佣或聘请专业医疗法律律师，负责法律事务。
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监管的主体包括各级政府各分支机构以及行业内部和民间组织。在联邦政府一级，医疗相关法律由国会讨论制定，具体执行主要由联邦政府医疗和社会服务部（Department of Health and Human Services）负责。州一级由州议会和州医疗健康部门负责。在地方政府一级，即郡县一级，也往往有医疗和环境卫生部门。但是联邦、州和地方政府所负责监管的具体内容是不同的，工作相当独立，每一级部门横向负责，不是纵向负责。除了政府的监管之外，医疗各行业，特别是专业人员行业内部的监管大都由行业组织来负责。一些行业组织和民间组织对医疗的监管受到政府的承认，成为一种半政府的监管机构。这种行业自行监管和民间组织代行政府职能的现象是非常独特的。
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监管的程序包括立法程序、行政程序和司法程序。由于关于医疗的立法本身就是监管的基础，所以立法程序列入监管程序的一种。国会的立法程序比较复杂，在第十四章中再详细的介绍。这里要强调一点，美国所有的制度、政策、决策等有关国计民生的大政方针都是在国会通过立法的形式确定的，总统对这个程序有一定的影响力，但不能左右这个程序及其结果。国会是美国国家政权的中心，而不是总统；国会可以弹劾总统，但是总统不能解散国会。以医疗为例，国会制定的一系列法律规定了整个医疗制度的结构框架、监管体制、福利机制、执行机构、政府预算，其中的具体实施细则也往往在立法同时规定。由政府具体执行部门制定补充，这就是行政程序的一部分。政府具体执行部门在宪法和国会立法的框架内，制定技术上的执行细节，作为行政法规，也同样具有法律效力。如果某一机构或个人违反了这些行政法规，行政部门有权力进行行政处罚，比如如果发现某制药公司的药物广告夸大了药物疗效，而且没有申明副作用，FDA就可以禁止药物的广告和销售。在法律授权范围内的行政法规、行政申批、呈报备案、检验审查、交纳费用、行政处罚等等行政行为都属于监管的行政程序。如果医疗机构或个人在医疗或商业过程中发生伤害责任，或产生纠纷，或触及刑法，或不服行政处罚，那么某一方就会提起民事或刑事诉讼，进入司法程序。法庭会根据有关医疗法律和其他相关法律，按照正规的司法程序予以处理。
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揭秘美国医疗制度及其相关行业 第二节 主要法律和内容
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美国国会一百多年来制定的有关医疗的法律决定了美国目前医疗体系的结构。这些法律制定的时代背景、事件起因、社会环境、目标问题、舆论倾向各异，就像一个拼图游戏一样，逐渐形成了一个相对完整的画面。当然这个比喻并不恰当，因为在这个拼图游戏开始之初，甚至进行到现在，仍然没有一张最终图案作为指南。一切都是在不断地尝试和纠错中进行的，而且这个过程将一直延续下去。
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有关医疗的联邦法律非常多，这里介绍其中最重要的，具有里程碑意义的一些法律。
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1902年，《生物制品控制法案》（Biologics Control Act of 1902）制定，成为美国第一部监管药品安全的法律。
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1906年，国会通过了《食品药品纯度法案》（Pure Food and Drugs Act of 1906），授予联邦执法部门对跨州销售的不安全、低质量、掺假的食品和药品以执法的权力。
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1938年，国会通过了《联邦食品药品和化妆品法案》（Federal Food，Drug and Cosmetic Act of 1938），替代1906年的《食品药品纯度法案》，作为监管食品药品质量与安全的主要法案。这个法案首次要求药物在销售之前必须经过试验，并且规定药品在包装上必须写明使用方法、注意事项和副作用。此法案在1951年、1962年和2007年分别进行了主要的增订。1951年的增订条款详细区分了处方药和非处方药在获得批准和销售方面的不同要求。1962年通过的增订法案规定制药公司在销售药品之前必须向FDA证明药品的有效性和安全性，使得对药品研制和销售的要求变得更加严格。
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1944年，国会通过了《公共卫生和医疗服务法案》（Public Health Service Act of 1944），对涉及公众健康的环境卫生、各种传染病、儿童营养、医疗人员培训、医学研究、精神健康、灾害后公共健康应急等等方面作了规定。此法案是美国第一个大型综合性的关于公共健康和医疗的法案，历年来经过数次增补。1970年，国会还为对家庭生育计划提供服务进行了增补。本章公共医疗健康一节对此法案还要做进一步介绍。
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1946年，国会通过了《医院普查和建设法案》，也因发起此法案的国会议员称为《西尔-伯顿法》（Hospital Survey and Construction Act of 1946，or Hill-Burton Act）。此法使联邦政府得以向各州政府拨款调查各地对医院的需求，并为建造新的医院做准备。要接受联邦拨款的项目必须满足特定的条件，包括提供一定程度的慈善医疗和社区服务。
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1965年，国会通过了《社会保障法》（The Social Security Act of 1965），正式建立了为65岁以上老年人和残障人士提供医疗福利的联邦医保制度（Medicare）和为贫困人口提供医疗福利的医助制度（Medicaid），负责执行这项法案的机构后来演变成了联邦医保和医助总局（Centers for Medicare and Medicaid Services）。这是对美国医疗制度影响最大的一个法案。目前，联邦医保和医助总局支付全国医疗费用近一半，这对于任何医疗机构和绝大部分医生都是至关重要的。绝大部分的医疗机构和医生为了生存都必须参加医保和医助网络。为了参加这个网络，所有的医疗机构必须符合联邦医保和医助总局资质、质量、安全、营运、服务等等方面的要求。联邦政府对医院和其他医疗机构的监管日益具体细微化。对医生也同样如此。另外，联邦医保和医助对商业医疗保险的费率和营运影响也非常大，成为事实上的行业标准。2003年，联邦医保增加了处方药福利后，成了制药行业最大的买家。可以说，社会保障法建立的联邦医保和医助彻底地改变了美国医疗行业的性质，是美国医疗从完全私营，向私营公补转型的最关键的一步，对美国医疗各行业和产业影响极其深远。
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1970年，国会通过了《药物滥用防范和控制法案》（Comprehensive Drug Abuse Prevention and Control Act of 1970），把所有可能被滥用或用作毒品的药物按滥用可能高低分成五类，对这些药物的生产（Manufacturing）、占有（Possession）、进口（Importation）、销售（Distribution）和使用（Use）做了详细的规定。这部法律颁布之后，国会又通过了其他一些增补条款和法律。执行受控药物的机构即为联邦缉毒署（Drug Enforcement Administration）。药店在获得州政府开业许可证之后，还必须在联邦缉毒署注册登记。
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1973年，国会通过了《医疗保健组织法案》（Health Maintenance Organization Act of 1973），正式向全国推行HMO这种管控保险形式，希望以此遏制日益高涨的医疗费用。从此管控式医疗保险渐渐成为美国商业医疗保险的主流，对医院的营运和医生行医也有非常重要的影响。
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1974年，国会通过了《雇员退休收入和福利法案》（Employee Retirement Income Security Act of 1974），对公司退休金和其他各项福利措施进行了规定。其中，对公司自行为员工医疗进行保险做出了比较自由的规定。这类公司对内自行将健康保险的费用记入成本，不缴公司所得税，员工也不必为此缴纳个人所得税。这种公司医疗自保计划可以跨州统一设计、运作，不受各州医疗保险法规的限制，但是必须要符合法案所设定的最低福利水平。这一法案的监管执行机构是美国劳工部。
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1974年，国会通过了《全国医疗规划和资源发展法案》（The National Health Planning and Resources Development Act of 1974），使得联邦、州和地方政府建立医疗规划机构和监管制度，来分配医疗资源、降低医疗费用。这个法案鼓励各州建立了医院投资审批制度，叫做医院需求证书（Certificate of Need），也就是说任何投资方或现有的医院要开设新的医院或增加新的服务，必须向州政府提交社区医疗需求报告，得到批准之后才可以投资建设。
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1976年，国会通过了《医疗器械监管法》（Medical Device Regulation Act of 1976），作为对1938年《联邦食品药品和化妆品法案》的修订案。1976年法案里规定了由FDA对医疗器械分成三类，进行不同程度监管的法律框架。这部法律在1990年《安全医疗器械法案》（Safe Medical Device Act of 1990）通过时，又进行了修订。
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1983年，国会通过了《社会保障补充法案》（The Social Security Amendments of 1983），确立了联邦医保病人在医院住院后，联邦政府支付医疗费的参照付费体系（Prospective Payment System）。
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