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揭秘美国医疗制度及其相关行业 [:1700797300]
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揭秘美国医疗制度及其相关行业 第三节 医疗器械的监管
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同药物一样，医疗器械的监管也是由国会立法，FDA执行的。FDA下属医疗器械和放射健康中心（The Center for Devices and Radiological Health，CDRH）是具体分管的部门。CDRH监管医疗器械的生产、包装和进口，也监管所有有辐射的医用或非医用器械，包括微波炉和电视机。
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医疗器械监管的法律依据是1976年国会制定的《医疗器械监管法》（Medical Device Regulation Act of 1976），作为对1938年《联邦食品药品和化妆品法案》的修订案。1976年法案里规定了由FDA对医疗器械分成三类，进行不同程度监管的法律框架。这部法律在1990年《安全医疗器械法案》（Safe Medical Device Act of 1990）通过时，又进行了修订。
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FDA把所有的医疗器械分成1700个类型，每个类型根据其对病人造成伤害可能性高低设定监管程度，从第一类控制到第三类控制不等。FDA又把这1700个类别按医学专科分成16个大类，以便于管理。这样等于建立了一个表格式的分类系统，横向为监管程度，纵向为产品专科和类型分类。这16个大类为（编号为联邦行政法规内的编号）：
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每一个大类下再分亚类。比如在870心血管科大类下又分5个亚类（Subpart A为本类简介，无具体产品分类）：
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这5个亚类下又分有不同数量的类型，每个类型就是1700个类型的一种。B、C、D、E、F亚类下各有34、36、26、31、12个，共139个类型器械。比如在D-心血管假体修复器械亚类下的类型有：
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§870.3250-Vascular clip.
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§870.3260-Vena cava clip.
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§870.3300-Vascular embolization device.
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§870.3375-Cardiovascular intravascular filter.
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§870.3450-Vascular graft prosthesis.
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§870.3470-Intracardiac patch or pledget made of polypropylene，polyethylene terephthalate，or polytetrafluoroethylene.
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§870.3535-Intra-aortic balloon and control system
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§870.3545-Ventricular bypass（assist）device.
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§870.3600-External pacemaker pulse generator.
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§870.3610-Implantable pacemaker pulse generator.
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§870.3620-Pacemaker lead adaptor.
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§870.3630-Pacemaker generator function analyzer.
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§870.3640-Indirect pacemaker generator function analyzer.
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§870.3650-Pacemaker polymeric mesh bag.
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§870.3670-Pacemaker charger.
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§870.3680-Cardiovascular permanent or temporary pacemaker electrode.