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生命伦理学 附录二生命伦理学基本原则①
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引 言
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对我们在生命科学、生物技术和医疗保健方面所采取的行动进行伦理评价，不管这个行动是医生的治疗、科学家的研究，还是决策者的政策、立法者拟通过的法律，必须建立合适的伦理框架，即基本伦理原则。这些基本的伦理原则既是我们总结历史经验教训过程中产生的，也是能够得到伦理学理论辩护的。这些基本的伦理原则既为我们解决伦理问题提供指导，也为我们找到的解决办法提供辩护。执行这些基本原则既是维护人们的权利，也是为人们谋求福利，因此是我们应尽的义务。相对于我们的工作对象而言，这些也是它们应该享有的基本权利。本章讨论基本的伦理原则以及与之有关的权利问题。
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案例1：“社区同意”
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一所大学的研究人员去南方某个山区农村进行研究，以评估大剂量的维生素A对治疗当地五岁以下儿童腹泻及急性呼吸道感染的疗效。在当地族长仍然有很大的权力和威望，他们往往被选为村长。研究人员首先向族长讲明研究的目的，研究的方法和程序，对儿童和家庭的利益，可能的风险（实际上该研究的风险很小）等。族长（同时又是村长）和村委会均表示同意在他们村子进行此项研究。族长召集全体村民开会，告知即将开始的研究工作。在会上，研究人员向村民们说明了此项研究并且回答了村民提出的所有问题。在说明和解答疑问以后，族长和村委会开了个短会，最后决定同意该大学研究人员在村子里开展这项研究。此后不久，该项目的主要研究者（PI）及其他研究工作人员开始挨家挨户访问，征求家长的知情同意以允许其子女加入该研究项目，成为受试者，并在印好的知情同意书上签字。孩子的家长（访问时在家的多为孩子的母亲）表示既然族长已经同意，她们就无须再签任何文件了。这些母亲们对研究工作人员解释说，她们通常不签任何文件，她们也根本不读文件上写的是什么，她们只有她们的前辈告诉她们的签字后的痛苦经历。第二天，族长召见了研究人员，说既然族长和村委会已经批准他们开展这项研究，再征求每个人的签名是多此一举，也令人难以接受。也就是说，有了族长和村委会的同意就已足够了。而当研究人员向族长解释，根据要求他们必须获得每个受试者或其监护人（家长）在知情同意书上的签字。族长说，如果他们一味坚持这样做的话，那就只能离开这个村子，到别的地方去。
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问题：族长是否可以和应该为他们的社区和社区每个成员提供知情同意？在这种情况下，每个成员的知情同意是否就不重要了？知情同意的要求是否应该根据不同的文化而有所不同？还是它应该是一条不可动摇的普遍原则？是否存在不需要知情同意的情况？在哪些情况下可以免除知情同意？知情同意是保护研究者还是保护受试者？应该如何解决上述案例中出现的僵局？研究人员应该离开，还是应该放弃获得个人的知情同意？
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案例2：癌症化疗临床试验的风险／受益比
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研究人员想对某癌症试验一种新的化疗方法，首先进行Ⅰ期临床试验。这种癌症发展很快，从诊断到死亡的平均时间为6个月。患这种癌症非常疼痛，病人病情恶化很快。唯一已知的治疗方法是延长病人生命6个月，但由于严重的副作用，生命质量严重降低。新的化疗方法可延长病人生命两年以上，但会引起严重恶心、呕吐和掉头发，以及白细胞减少。参加试验的受试者得不到任何直接的受益，但他们的参加最终会有助于确定合适的剂量。应该如何评估和权衡受试者的风险和受益？应该批准这项临床试验吗？为什么？
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问题：是否应该批准这项试验？说不应批准的理由是，因为它给受试者带来的风险已经超过最低程度的风险；说这项试验应该批准的理由是，因为它给其他病人和社会带来的效益非常之大。
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1．伦理学原则
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在现代社会和世界，已有不少的伦理准则、法规或法律规范人们在生命科学、生物技术、生物医学和卫生研究、临床和公共卫生实践方面的行动。在国际上，有《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》（世界医学会）、《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》（世界医学科学组织理事会／世界卫生组织）、《人类基因组和人权普遍宣言》（教科文组织）、《生命伦理学和人权普遍宣言》（教科文组织）等。国内有《执业医师法》（全国人民代表大会）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（卫生部）、《人类遗传资源管理暂行办法》（科技部和卫生部）、《药品临床试验管理规范》（国家药品监督管理局）、《人类辅助生殖技术管理办法》（卫生部）、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》（科技部和卫生部）等。②那么这些伦理准则、法规、法律根据如何制订的呢？
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伦理准则、法规、法律的制订要有伦理学原则根据，伦理学原则是评价我们行动是非对错的框架。不了解伦理学原则，就不能深入了解有关的伦理准则、法规、法律，也就不能在实践中很好贯彻执行这些伦理准则、法规、法律。那么伦理学原则怎么来的呢？伦理学原则固然是要依据伦理学理论，但它们不是伦理学理论简单推演的结果。伦理学原则是在一定条件下针对一些实践中遇到的问题提出和形成的。而问题是在人类实践过程中产生的，往往是由于产生了历史教训，人们考虑如何吸取教训，防止今后再发生类似的问题。例如，人类进行人体实验已有千年历史，开始的人体实验往往利用脆弱人群，没有行动规范，不注意权衡对受试者的风险／受益比，不考虑知情同意等，尤其是发生像纳粹医生在集中营对受害者进行惨无人道的实验，以及在美国长达40年对黑人梅毒病人进行不人道的实验，使得一些伦理学家觉得有必要制订尊重人、不伤害／有益于人和公平对待人的基本伦理学原则。这些原则的制订是有针对性的，即针对人类历史上发生的教训，试图解决如何不重犯这些错误的问题。但同时这些原则的制订也是依据一定的伦理学理论，特别是后果论和道义论。
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在伦理学推理中，原则不是出发点，出发点应该是伦理问题，而原则和理论是解决伦理问题的指南，为伦理问题的解决办法提供伦理辩护。
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2．基本伦理原则
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2.1 尊重（Respect）
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我们为什么要尊重人？因为人是世界上唯一有理性、有情感、有建立和维持人际／社会关系能力、有目的、有价值、有信念的实体。“天地之性，人为贵。”人是世界上最宝贵的。尊重人包括尊重他的自主性、自我决定权、贯彻知情同意、保护隐私、保密等内容。尊重人也包括尊重人或尊重人类生命的尊严。尊严基于人或人类生命的内在价值或对其的认同。人不能被无辜杀死、被伤害、被奴役、被剥削、被压迫、被凌辱、被歧视、被打骂、被利用、被当做工具、被买卖、被制造等等。换言之，人具有主体性，人不是物、不是物体、不是东西，不仅仅是客体，不能仅仅当做工具、手段对待。例如当我们谈到临终关怀时，有人认为如果临终时身体连着许多机器、插上很多管子，这种死亡缺乏尊严。他们希望有尊严地死亡。在谈到反对人的生殖性克隆时，有人用人的尊严不允许像制造产品那样制造人作为论证之一。在谈到医疗卫生在人群中公正分配时也有人谈到人的尊严要求人能够得到基本的医疗服务等等。
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2.1.1 自主性（Autonomy）
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尊重人首先是尊重她／他的自主性，自主性是一个人按照她／他自己选择的计划决定她／他的行动方针的一种理性能力。自主的人不仅是能够思考和选择这些计划，并且是能够根据这些考虑采取行动的人。一个人的自主性就是她／他的独立性、自力更生和独立作出决定的能力。一个人的自主性受内在和外在的限制。例如未成年人、精神病人、患痴呆症的老人、智力低下的人受内在限制；监狱里的犯人则受外在限制。所以自主性意味着一个人不受外部环境或自身心理、身体上局限的限制。自主性又称自我决定权。
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但是人的自主性不是绝对的。有些人由于年幼、有残疾、无知、被迫或处于被人利用的地位，不能自主地采取行动。失去理性的自杀就是一例。对这种非理性的行动应该加以阻止以便保护行动者不受他们自己行动造成的伤害。维护自主性的人承认这种干预是正当的，因为他们认为这种失去理性的行动不是自主的行动。所以自主性原则只适用于能够作出理性决定的人。如果当事人无行为能力自己做决定，就要由与他没有利益或感情冲突的代理人做决定。
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自主性与权威也不是对立的。为了使自己的行动更合乎理性，就要求助于权威。如果我们要知道心跳不规则应该怎么办或怎样可以把游泳游得更好一些，或怎样把孩子教育得更好，就要请教权威。在这些情况下无疑自主性和权威是可以相容的。
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在中国的文化条件下，由于个人与家庭、社区处于密切的关系中，有关其中一个成员事情的决定往往需要家庭作出决定；在与社区关系密切的地方，有时还需要社区的参与。因此，家庭自主性往往与个人自主性结合在一起。尤其在临床条件下，某一家庭成员的健康往往不被视为纯粹是个个人问题，而是个家庭问题。因此对个别病人的医疗决策往往有家庭参与，对病人的照顾也往往被认为是家庭的责任。如果在农村进行人群的调查和干预研究，事先取得社区领导的同意也是不可缺少的。
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2.1.2 知情同意（Informed consent）
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在纳粹集中营中强迫受害者接受人体实验的令人发指的事实，使人们严重关注利用未表同意的受试者进行成问题的有时野蛮的实验问题。在对纳粹战犯进行纽伦堡审判后，知情同意成为涉及人体受试者的生物医学研究中最受人注意的伦理学问题。在纽伦堡审判后发表的《纽伦堡法典》中规定“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”。
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为什么要坚持知情同意这一要求？为了：（1）促进个人的自主性；（2）保护病人／受试者；（3）避免欺骗和强迫；（4）鼓励医务人员自律；（5）促进作出合乎理性的决策。其中促进个人的自主性和保护病人／受试者是最为重要的。在病人／受试者与医务人员／研究人员的关系中，由于赋予病人／受试者作出影响自己生命或健康的决定的权利而保护了他们的自主性和利益。
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如何证明知情同意这一要求是正确的呢？（1）根据不伤害原则，实行知情同意可保护病人和受试者不受到对他们的伤害；（2）根据效用原则，实行知情同意可以最大限度地保护社会中所有人的利益，其中包括医务人员、病人和医疗研究机构本身；（3）但是最重要的证明是根据自主性原则的证明，即因为表示同意的一方是一个自主的人，具有作为一个自主的人赋予的所有权利，取得有正当手续的同意是道义上的义务。
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