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穿过走廊，我见到了波多·普尔巴赫（Bodo Purbach）先生。这位来自德国的骨科医生是查恩雷的大弟子，在工作繁忙的一天接近尾声时，他满怀热情地带我参观了医院。我们与另一位年轻的外科住院医师一起看望了本周刚刚接受过髋关节置换手术的病人。环顾四周，我为整座医院朴实无华的装饰风格感到惊讶。长长的走廊呈平行排列，这种结构最初是由弗洛伦斯·南丁格尔建议采用的，有助于促进空气流动。这里的家具、墙漆、照明和双人病房，让我仿佛回到了30年前。
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普尔巴赫先生看着我，以略带德国口音的英语说道：“现在，最有意思的地方到了！”
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他抽出大钥匙环上的一簇钥匙，我们沿着一条幽暗的走廊走向尽头。在肩外科医生伦纳德·芬克（Lennard Funk）先生的陪同下，普尔巴赫打开了一扇大门并拨动了照明开关。嗡嗡作响的荧光灯下，我仿佛置身于一座博物馆，这里陈列着髋关节植入物的展示柜、成套的医疗器材古董以及近百年来髋关节植入物历史上的代表性样本。
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这对于任何热衷于医学和外科学历史的人来说，都是巨大的财富，当然也包括我。我感觉自己就像揭开图坦卡蒙墓穴那一刻的霍华德·卡特。对面倚墙而立的是那台定制的聚乙烯磨损试验机，多年来，我在期刊以漫画风格绘制的图片上常常看到它，而现在，实物就在眼前。左侧是一盒查恩雷使用的丙烯酸骨水泥，它已经50岁了。我继续在房间里走着，俯身看着分类展柜中陈列的小物件，还有查恩雷多年来设计过的金属髋关节柄。然后，我看到了聚乙烯和特氟龙臼杯。
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也许查恩雷对人类最伟大的贡献就是将聚乙烯当成一种承载面材料应用于全关节置换术。这一发现是命运般的巧合，当时一家德国聚合材料公司的销售员带着一包齿轮样品来到医院，他想查恩雷的试验机可能会需要聚合材质的零件。而实验室助手哈里·克雷文（Harry Craven）和查恩雷先生先后认为，聚乙烯正是他们一直以来所寻找的突破性材料。为了测试这种新型聚合物，克雷文研发出一种多工位磨损测试设备……它就放在我面前的工作台上。彻底改变世界的“历史”安坐在这张工作台上，身上蒙着薄薄的尘埃。
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在旁边的展柜中，我看到了几乎毁掉约翰·查恩雷爵士全部工作的罪魁祸首。展架上放着从受试人体中取回的特氟龙臼杯，可见大面积腐蚀和不均匀磨损。如果说聚乙烯是查恩雷一心求索后得到的福音，那么特氟龙就是可憎的恶魔，它动摇了查恩雷通往成功的信心。1962年，人们已经很清楚每一例用了特氟龙的手术的长期结果都是失败的，尽管合金髋关节柄表现良好，但关节窝的特氟龙臼杯基本上被金属球一点一点地磨没了。我俯下身来，近距离地观察着白色的蜡状特氟龙，眼前就是在查恩雷文章中读到的那个植入物的实物。这个植入物是在一系列失败之后，让查恩雷放弃的最后一根稻草。他从未进行过动物实验研究。在1962年，英格兰也没有监管机构来审查、批准医疗设备。查恩雷构想出一种设计，然后制造植入物（有可能是自己做的，也可能是与合作伙伴共同做的），接下来在手术中使用。当时也没有跟踪机制和量化手术结果的方法来对患者进行分析。
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发现聚乙烯后，查恩雷又做了20年手术，而他一直保留着失败的特氟龙臼杯，这让我们看到这位医生的另一种品格。他是一名真正的先驱者。借用吉卜林的诗句来说，他能够平静地面对“成功与灾难，在成功之中不得意忘形，在灾难之后也勇于咀嚼苦果”。特氟龙臼杯并不是耻辱的象征，而是关节成形术发展过程中的一个重要章节。最伟大的开拓者总是孜孜不倦地寻求着合理性，拥抱结果的真相，突破最初成果看似颇具希望的迷雾，挖掘现实。
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西奥多·罗斯福于1858年在纽约市出生，他在童年时期曾经顽强地与哮喘病做斗争，进入青少年时期后，又刻苦地锻炼身体，增强体质。1880年从哈佛大学本科毕业后，他回到纽约市，就读于哥伦比亚大学法学院。朝气蓬勃的罗斯福24岁就当选为纽约州议员，那时的他还长着一张娃娃脸。作为一名自由资本主义者，罗斯福属于当时的传统保守派理论阵营，主张低工资、低税收和少量社会服务的自由放任主义政策。但是，在1882年，罗斯福受到了工会活动家塞缪尔·龚帕斯（Samuel Gompers）的启示。
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1882年，纽约州立法机构提出了一项议案，禁止在廉租公寓中生产雪茄，因为这为雪茄工人带来了生活上的负担。[1] 那时候，纽约市的雪茄公司要求工人“把工作带回家”，把制作工具储存在家里，更糟糕的是，工人们还要把一捆捆潮湿的烟草叶储存在他们已经拥挤不堪的廉租公寓中。龚帕斯请半信半疑的罗斯福亲自看看工人们的生活环境，罗斯福也赞成“事实胜于雄辩”[2] 的想法，于是他与龚帕斯一起去参观了纽约的公寓。
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眼前的一切使罗斯福感到震惊。不仅工人们的生活环境十分恶劣，而且有孩子的家庭居住条件也极不合理。罗斯福无法再坚持自由放任主义的态度，他感到这种观念就像堆在外籍劳工住所里的刺鼻烟草一般腐朽不堪。年轻的哈佛毕业生又两次拜访廉租公寓，最后说道：“我不再反对这项议案，而会全心全意地支持它。”[3] 奋发图强、从不示弱的罗斯福认识到，“自食其力和竞争精神是重要的理想，然而，在人生不公时，它们是无效的”。[4]
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1906年春，厄普顿·辛克莱出版了小说《屠场》。尽管辛克莱不是“社会丑事揭发派”[5] 的主要成员，但《屠场》一书是“揭露黑幕文学”的典范，描写了芝加哥肉类加工厂的悲惨世界。[6]
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为了创作《屠场》，辛克莱在芝加哥的屠宰场和肉类加工厂“潜伏”了七个星期。他穿着脏衣服，提着午餐罐与外籍劳工混在一起。白天，他来到污秽不堪、极其危险的工作场所，记录管理人员对工人困境的冷漠无情，以及政府监督的缺失。晚上，他敲开工人的家门，写下他们的苦衷。
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辛克莱希望可以吸引人们关注芝加哥“罐头镇”的立陶宛移民受剥削压榨的困境，他的小说描写了一幕幕绝望的工人阶级生活。书中的段落赢得了大众的喜爱，不过这本书还讲述了一个更为特殊的故事，虽然只有寥寥几页，说的是美国人所食用的肉品。辛克莱告诉我们，老鼠在腐烂的肉堆上一路狂奔，留下粪便；受到结核菌污染的肉被包装起来，运往市场销售；工人的肉体遭到酸腐蚀。最令人震惊的是，有人跌进烹饪间的大桶里，却无人搭救，“直到他们的骨头变成了达勒姆（Durham）的纯猪板油，出现在世人面前！”。那些看了让人胃里一阵翻江倒海的场面超越了辛克莱想要表达的任何意识形态信息。他后来写道：“我想打动公众的心，不料却命中了他们的胃。”[7]
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在担任纽约州州长两年后，罗斯福成为美国副总统，不久后麦金莱总统在其第二任期仅六个月时被暗杀，于是，西奥多·罗斯福成了美国历史上最年轻的总统，距离他参加圣胡安山战役后才过去三年，那段军旅生活曾被他誉为“我生命中最美好的时光”。这时，43岁的罗斯福逐渐将注意力转向了几十年来未经审视的工业增长。1905年成功连任后，罗斯福总统告诉国会，“假冒伪劣的食品有损健康、欺骗购买者，应该禁止交易”。毫无疑问，罗斯福记得美国军队的食品供给质量十分糟糕，但是他想起自己曾经对纽约公寓的艰苦生活感到难以置信，对前线战场的食品供给产生重重质疑，他明白立法提案的实现需要前所未有的推进。不论是作为警察局长、纽约州州长还是总统，在统治和行使权力的道路上，罗斯福始终注重公平性，看重管理工作。罗斯福对美国国家公园管理局的态度最能体现他进退有度的思想觉悟和处事方式，但是他对美国社会的每一天（甚至每时每刻）都产生了深远影响的改革是1906年出台的《纯净食品和药品法》，以及随之而来的首个公民保护机构——食品和药品监督管理局。
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1906年法案出台之前，医生与“专利药品”销售商之间的战争持续了一个世纪。“对‘秘方’药品的需求始于殖民地时期从英国进口药品。但是，在独立战争期间，英国专利药品无法进口，美国经销商在英国药瓶中填满了各种各样的假冒仿制品……都是包装的把戏，包装是关键。”[8] 随着化学这门新科学的诞生，人们也拥有了制造添加剂和防腐剂的神技，还能稀释食物，或者滥竽充数。变质牛奶、腐肉烂菜都能通过新发现的化学物质瞒天过海。
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经过国会辩论，以及政府与肉类加工业、牲畜饲养业和“制药”业的一番斗争，《纯净食品和药品法》由罗斯福总统于1906年6月30日签署生效。法律生效以后，不仅肉类检验成为国法，药品交易管理也随之发生了本质改变。这一新法律创建了美国第一个以食品和药品的安全性 为至高准则的监管机构，同时，也强调了打击欺诈 。新法案取缔了虚假宣传，要求标签信息准确，禁止配料掺假。有人认为1906年《纯净食品和药品法》的贡献只局限于 肉类加工业的改革和“蛇油”类专利药的减少，这是不够全面的，更重要的是它引起了政策方面的变化，政府具有了保护公民免受未经监管的商业行为伤害的职能。然而，从更为深远的意义上讲，这一解决方案的出现“不仅是因为人们必须对贪婪的企业和滥用的假冒产品采取措施，而且也是因为科学进步创造出了新希望”。[9] 正是因为首次出现了能够治愈患者的真正药品，冒牌药品才死得其所。菲利普·希尔茨借用欧文·费希尔（Irving Fisher）的话说：“世界逐渐认识到它可以改善自己。”[10]
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1938年《食品、药品和化妆品法》（Food, Drug and Cosmetic Act）由富兰克林·德拉诺·罗斯福总统签署生效，这很大程度上是对麦森吉尔（S.E. Massengill）事件的回应。1937年，麦森吉尔公司经销了受到致命性污染的磺胺类药物。这场危机凸显了1906年《纯净食品和药品法》的缺陷和弱点。那时的美国正处于一个十字路口，刚刚走出大萧条，认识到可以制造特定的药物来治疗特定的疾病。化学是真实存在的，德国医学已经揭示了疾病的细胞基础，由此可以推论出疾病的分子基础，这意味着细胞的功能异常必须以我们身体中的分子形式来理解和治愈，并且得到管理。在科学启蒙闪烁的光芒照耀下，谁还能相信包治百病的“万能药”？局势已然变化，企业要想生存，需要研究部门、科学家和实验室。20世纪20年代，制药业里不过有几千名科学家，然而到了20世纪40年代，即使是在二战后创新发明飞速发展的时代之前，这个队伍就已经发展到将近6万人。[11]
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1938年的《食品、药品和化妆品法》是“民事治理的里程碑。事实表明，这不仅对美国，而且对世界各地的现代政府都具有重大意义。在接下来的几年中，所有发达国家都采用了这一法案的核心原则。它首次规定药品在上市前需要经过分析检验。它将一种概念写入法律，即科学方法才是现代社会的标准——而不是商业意图，不是道听途说，不是权威命令”。[12] 当然，这仅仅规范了药品，还不包括植入物，1938年的人们还没有想到植入物这一层。距离国法实现真正意义上的“综合医疗产品”现代化，还有数十年时间。
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美国食品和药品监督管理局从农业部转移到联邦保障局，而联邦保障局后来更名为卫生、教育与福利部。现在，它隶属于卫生与公众服务部，继续监管制药（包括试验、工厂视察、分类、市场投放、包装和长期安全性分析）、食品安全以及疫苗、血液和血清，并确保化妆品和辐射性产品的安全性。美国食品和药品监督管理局对这些领域的人类医学用品和兽医学用品都具有管理权。此外，该部门还负责规范烟草产品的制作、上市和经销，以促进公共卫生的发展，同时它在反恐方面也发挥着重要作用，比如确保食品供给安全，以及促进治疗性医疗产品的研发。但是，直到20世纪70年代，美国食品和药品监督管理局才具备管理医疗器械的权力。
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20世纪40年代以前，医疗器械的定义不包括“可植入”的概念。数百年前，医疗器械装置往往是骗人的玩意儿或巫术魔法，毫无科学价值可言，比如占卜探测杖、鼻子矫正器、专利金属牵引器（本质上无异于魔法棒）、加热橡胶涂药器和不合理的膝盖支架。如果说这类器械装置还有作用的话，那大部分都相当于安慰剂，所以除了让患者损失钱财外没有其他危害，也就不值得谴责。伦琴于1895年发现X光，居里夫妇在1898年发现了放射性现象，利用放射现象的“求知探索设备”很快就打入了欧美市场。许多早期的研究放射性现象的学者死于接触放射性元素而导致的疾病，美国食品和药品监督管理局的安全监管人员渐渐意识到需要将暴露在辐射中的程度降到最低。由于监管中涉及的知识体系与美国食品和药品监督管理局更加相似，放射卫生处（Bureau of Radiological Health）于1971年从公共卫生局移交到美国食品和药品监督管理局。
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美国食品和药品监督管理局在战后的技术潮时代面临着医疗设备管理的巨大挑战，这类似于1938年的法案问世之前对药品进行监管的问题，当时还没有形成一种至上的原则，认为在产品上市之前，需要经过测试、评审和批准。回顾历史，美国食品和药品监督管理局的强制力通常只用来管制一些类似于X射线试鞋机的小装置，人们认为这些小物件无害，实际上它们比想象中更危险。1962年，肯尼迪总统提出，要改变医疗器械进入市场的方式，[13] 但是争论焦点变成了联邦医疗保险与对药物的恐惧（包括镇静剂沙利度胺的噩梦），而设备监管处于次要位置，这显然会酝酿出一场危机。
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理查德·尼克松初任美国总统时就签署了医疗器械法规，组织起库珀委员会来制订监管医疗器械行业的立法提案。委员会由医学博士西奥多·库珀（Theodore Cooper）担任主席。库珀是美国心肺研究所（National Heart and Lung Institute）所长，曾经是学术型心脏外科医生，后来担任普强制药的执行官。1970年，一个由政府官员组成的十人委员会发布了正式的《库珀报告》（Cooper Report），重点强调了需要对医疗器械和药品进行区别管理。于是，管理人员开始对市面上的所有医疗器械按照其专业特性进行分类，并根据获得批准所需要的审查级别分组。到1973年，美国食品和药品监督管理局已经建立起14个不同类别的专家小组。该部门在1975年发布了一则总公告，告知设备制造商相关的分类手续。
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在美国食品和药品监督管理局继续进行准备工作的同时，几次危机的出现使公众开始关注联邦政府监管的必要性。达尔康盾（Dalkon Shield）是一种金属材质的宫内节育器，外观像一只游动的寄生虫拖着细细长长的尾巴，看上去就带着不祥之兆。装置“尾巴”的一部分是一根多孔线绳，后来被确定为感染的原因。自1971年起，数以百万计的妇女使用了达尔康盾节育器，结果导致成千上万名患者入院治疗，出现妊娠并发症、盆腔炎、不孕甚至死亡。1975年，这种节育器所酿成的危机已经很明显了，超过15万妇女对制造商A.H.罗宾斯公司发起诉讼，这是自石棉事件以来最大的侵权责任赔偿案件。[14] 达尔康盾导致的灾难使美国人不禁发问：“我们怎么能让这种情况发生呢？”磺胺酏剂曾导致了幼儿死亡的悲剧，而这次的受害者是育龄女性，现在她们终身生活在盆腔炎和不孕症的恐惧中。达尔康盾事件中的监管失位引起了众怒，同时有缺陷的心脏起搏器也引起了类似的担忧，这要求国会必须做出改变。
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经过几年行政和立法层面的争论后，《医疗器械修正案》（Medical Device Amendments）由福特总统于1976年签署生效。这是有关医疗器械的最重要的立法，由新成立的医疗器械局（Bureau of Medical Devices）负责监督实施。这一法规意味着任何新型 植入装置都必须经过“上市审批”，再也没有手工匠人在自己的工坊造出一种植入物，转天就将它植入人体的情况了。在英格兰的莱廷顿，约翰·查恩雷20年来就是这样处理他的全髋关节植入物的。与药品一样，新法律规定器械制造商必须为准备投放市场的器械提出申请。根据“祖父法则”，已经在市场上销售的器械不受新规定约束，但新器械必须申请上市批准。
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