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揭秘美国医疗制度及其相关行业 第四节 政府监管和诉讼
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美国对药物生产和流通的立法监管大约发展了100年，随着医学生物学研究和技术的发展，监管医药相关领域的法律也随之发展完备。一些重大的药物伤害事故的发生对法律监管制度的形成也起了促进作用。
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18、19世纪美国没有药物监管，各种所谓的“包治百病”的灵丹妙药充斥坊间，大行其道。当然世间根本没什么灵丹妙药能包治百病，其销售者不过是利用病人病急乱投医的心理，骗人钱财而已。同时，食品和药物以次充好，质量低劣的现象也层出不穷。20世纪初，白喉是危害儿童生命的严重疾病。［当时在美国中部有一匹马被发现其血清中有白喉的抗体。于是这匹马的血清被用来生产治疗白喉的药。1901年10月，这匹马被突然发现有破伤风，随后圣路易斯市就有一个女孩因为使用这匹马的血清制成的药而死亡。］一共有13名儿童先后由于使用了这批药物而死亡。这一事件同当时另一起受污染的天花疫苗导致儿童死亡事件促使了1902年《生物制品控制法案》（Biologics Control Act of 1902）的制定，成为美国第一部监管药品安全的法律。不久之后，在1906年，国会通过了《食品药品纯度法案》（Pure Food and Drugs Act of 1906），给予联邦执法部门对跨州销售的不安全、低质量、掺假的食品和药品以执法的权力。
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1937年，有一个药剂师未经试验就用二甘醇（diethylene glycol）做溶剂制作磺胺类抗生素药，导致一百多名病人因肾衰竭死亡。此后国会迅速通过了《联邦食品药品和化妆品法案》（Federal Food，Drug and Cosmetic Act of 1938），替代1906年的《食品药品纯度法案》，作为监管食品药品质量与安全的主要法案。这个法案首次要求药物在销售之前必须经过试验，并且规定药品在包装上必须写明使用方法、注意事项和副作用。此法案在1951年、1962年和2007年分别进行了主要的增订。1951年的增订条款详细区分了处方药和非处方药在获得批准和销售方面的不同要求。
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20世纪50年代末期，沙利度胺（Thalidomide）在欧洲被广泛用作缓解孕妇妊娠反应的药物，结果造成了l万～2万名婴儿产生先天性畸形。虽然这种药物在美国没有被批准，但这一事件对美国大众产生了巨大的影响。1962年通过的《食品药品和化妆品法案增订法案》规定制药公司在销售药品之前必须向FDA证明药品的有效性和安全性，使得对药品研制和销售的要求变得更加严格。
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20世纪60年代以后对药品、医疗器材、保健品、食品等方面的立法越来越完备，主要的法律包括以下一些：
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1976年的《医疗器械管理法案》（Medical Device Regulation Act of 1976）；
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1987年的《处方药市场营销法案》（Prescription Drug Marketing Act of 1987）；
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1988年的《反药物滥用法案》（Anti-drug Abuse Act of 1988）；
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1994年的《食用保健品安全和教育法案》（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994）；
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1997年的《食品药品管理局改革法案》（Food and Drug Administration Modernization Act of 1997）；
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2002年的《生物恐怖防止法案》（Bioterrorism Act of 2002）；
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2007年的《食品药品管理局增订法案》（Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）。
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这些法律规定了药品的安全性、有效性要求，药品包装说明的要求和推广销售方面的要求，也制定了药品批准的标准和程序。同时对FDA本身的作用、法律地位、工作程序、收费标准等等也作了详细明确的规定。
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在药物的安全性和有效性方面，法律并没有规定安全和有效的具体标准是什么，只是规定了这两个要求要以“足够的试验”（Adequate Tests）和“充分的证据”（Substantial Evidence）来证明。具体到实施之中，由FDA来最后决定制药公司的许可申请中是否使用了“足够的试验”，提供了“充分的证据”，来证明药物的安全性和有效性。
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在药物包装说明和推广销售方面，法律最关注的是药物的说明书和广告中有没有与事实不符的宣传，或夸大其词的许诺。法律规定药物包装上必须有药物所针对的疾病、用法、副作用、儿童和孕妇的注意事项等内容。有一个问题是制药公司在申请某一种药物的许可时，提供的所有实验证明某些用途的有效性和安全性，但在以后的实际销售中却宣传申请中没有包括，或说明中没有注明的用途（Off-label Use）。通常FDA是不允许这样的宣传的，特别当这种宣传目标是最终消费者的时候。
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在药品审准的标准和程序方面，法律规定FDA必须在新药申请提交之后180天内做出裁决(22)，除非审核期的延长得到双方的同意。实际上，除了一些进入快速审核程序的药物，一般的新药审核都需要一年半以上的时间。
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在药物的生产方面，1938年的《联邦食品药品和化妆品法案》中就出现了“当前优良的生产方法”（current good manufacturing practice）的字眼(23)。这个说法（Current Good Manufacturing Practice，cGMP）后来被广泛使用，并延伸到药品研究、制造和销售、保健品生产、医疗器材制造等各个领域，作为进行质量保证的一个手段。FDA负责制定执行食品、药品、保健品、医疗器械的cGMP，并规定药物不但要FDA批准，而且必须是在符合cGMP标准的工厂生产才可以在美国市场销售。所有的制药公司和它们所有的工厂都必须在FDA注册登记。FDA经常对这些工厂进行突访，以保证这些工厂任何时候都符合标准。任何公司、任何工厂都没有免检的许可。
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所有这些法案的执行机构是美国食品药品管理局（FDA），这是美国在食品、药品、保健品和医疗器械监管方面最高的行政管理和执法部门。
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FDA的历史最早可以追溯到1862年成立的美国农业部化学药剂司（Division of Chemistry, Department of Agriculture）。1883年，化学药剂司在司长哈维·威利（Harvey Washington Wiley）主持下，对食品和药品的以次充好、虚假标注等现象作了系列调查，在19世纪末发表了一系列报告，推动了1902年《生物制品控制法案》（Biologics Control Act of 1902）的制定。1927年，这个部门和其他几个食品和药品监察部门合并为农业部下属食品、药品和杀虫剂司（Food，Drug and Insecticide Division）。三年以后，这个部门正式改名为食品药品管理局（FDA）。
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目前，FDA隶属于美国医疗和社会服务部（Department of Health and Human Services），共有工作人员9300人，年度预算23亿美元。主要的下属机构有署长办公室（The Office of the Commissioner）、药物评估和研究中心（The Center for Drug Evaluation and Research，CDER）、生物制品评估和研究中心（The Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）、食品安全和应用营养中心（The Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN）、医疗器械和放射健康中心（The Center for Devices and Radiological Health，CDRH）、动物医药中心（The Center for Veterinary Medicine，CVM）、国家毒素毒物研究中心（The National Center for Toxicological Research，NCTR）、监管事务办公室（The Office of Regulatory Affairs，ORA）、刑事调查办公室（The Office of Criminal Investigations，OCI）。这些下属机构根据国会制定的法律给予的职权和要求，对各自分管的领域制定实施细则、行业标准，并行使执法权。同时FDA也负责就药品研制、生产、流通、知识产权各方面与其他国家和机构进行标准和法律上的谈判和协调。如果美国企业要出口食品、药品、保健品、化妆品等产品，也可以向FDA申请认证，表明这些企业和产品达到FDA规定的标准，作为其质量的一个保证。
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在药品方面，FDA监管药品的临床试验、审核新药申请、药品的包装说明及广告的内容、药品上市后的安全检测、普通替代药的申请检测。大的制药公司与FDA的关系十分紧密，经常讨论药物研发、审批、销售中的种种问题。其好处是如果一旦发生问题，FDA可以及早通知制药公司，要求改正。所有的FDA新药研制、生产、销售、进出口方面的指南和法规可以在如下地址查询：
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http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm。
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美国所有的还在销售的人用处方药和胰岛素产品都有一个编码，称为《国家药物编码》（National Drug Code），存在一个数据库中，这个数据库称为药物注册和清单系统（Drug Registration and Listing System）。数据库中包括药物本身、用量和生产公司等信息，查询地址如下：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/default.cfm。
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另外，FDA有从1939年以来几乎所有被批准过的药物清单，包括原创品牌处方药、普通替代处方药、非处方药、药用生物制品，包括疫苗，以及大部分的使用说明、申请信息和审核资料。这个数据库可以进行网上查询，网址如下：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm。
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