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所有牵涉临床研究的研究主持人（Clinical Investigator），研究外包合同组织（Contract Research Organization）和临床试验病人委员会（Institutional Review Board）也有数据库进行查询。地址如下：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/bmis/index.cfm。
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由于FDA在医药医疗用品领域的巨大行政权力，这个机构在保护国民健康方面的责任是重大的。然而这个领域也是一个巨大的经济领域，聚集着很多财雄势大的巨型企业。这些企业通过种种游说途径和公关手段，不断对FDA施加政治压力和舆论压力，希望削弱FDA的监管权力。同时，大量民间团体和大部分舆论机构也把眼睛紧紧盯着FDA，一旦有什么药物伤害事故，立刻口诛笔伐，大肆抨击，指责FDA向大公司出卖民众的健康和利益。
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一向反对政府对经济进行监管的芝加哥经济学派领军人物弗里德曼（Milton Friedman）也曾向FDA开火(24)，认为FDA延长新药审批时间是出于保护自身考虑，而这种做法是变相杀人。同时消费者联盟（Consumer Union）和美国医学科学院（Institute of Medicine of the National Academies）等组织认为FDA药物审批制度仍然有重大缺陷，对社会大众的健康保护不够，建议继续加强药物审批的监管(25)。FDA处于两个阵营的火力中间，似乎所有人都对这个机构怨声载道。不过如果稍加分析即可发现，作为大公司、大医药巨头（Big Pharma）代表的机构和人都攻击FDA是过度监管的典型；而站在消费者立场的机构和人都指责或担心FDA受大公司及其操纵的政客影响，无法真正起到保护消费者的作用。
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在第一节中已经讲过了专利在整个制药行业中的重要作用，这不仅仅指在美国国内，在世界上所有的国家都是这样。同时，由于各国在知识产权保护，特别是药物专利保护上的法律不一致，导致了各国的制药产业发展形态差别很大，甚至大大影响了药物的国际市场运作。其中主要的矛盾发生在发达国家和发展中国家之间。由于美国和西欧制药行业的研发实力强，原创药品多，大制药公司希望依靠专利保护，以高定价赚取高利润。但发展中国家往往没有财力支付那样的定价，虽然他们很需要这样的药物。所以大多数发展中国家的药物专利保护严格程度远远没有发达国家强。这样发展中国家一方面不用支付国际性大制药公司昂贵的价格，另一方面由于本国市场没有严格的专利保护而使得国际性大制药公司没有兴趣争夺本国市场，从而给本国的制药公司足够的市场空间得以生存发展。
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一个典型的例子是印度。印度在1970年通过了《专利法》，只承认工序专利（Process Patent），不承认产品专利（Product Patent）。也就是说在制药领域，只要本土的制药公司能用自己的制造技术生产任何药物，包括国际大公司在其他国家受到专利保护的药物，在印度就可以申请工序专利，合法生产、销售和出口。这个专利法造成的结果是整个印度的制药工业就是建立在破解欧美公司的药物成分，然后进行本土制造之上。印度的制药工业不仅为本国占人口大多数的低收入群体提供了价格低廉、质量可靠的急需药物，包括治疗艾滋病药物等，同时向泰国、许多非洲国家等第三世界国家出口，挽救了无数人的生命。印度生产的控制艾滋病药物，病人每年只需花费200美元，而欧美制药公司同类的药物每年要价高达15000美元(26)。
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然而这样一来，印度的专利法和制药工业就成了欧美大制药公司的眼中钉。欧美以加入世界贸易组织（WTO）为诱饵，迫使印度在2005年修改了1970年的《专利法》，限制将来普通替代药的生产，并且目前生产销售的普通药必须向原创公司支付授权费。这部新的专利修正法一通过，欧美制药工业一片叫好之声，却引起了病人权益保护组织的一致谴责。
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除了政府行政部门FDA对制药公司的监管，对专利的保护是通过司法系统来维持的。这方面，美国国内发生的药品专利侵害案件比较少，主要是普通替代药生产商利用法律诉讼为商业战略，挑战原产药品公司挖空心思把专利即将到期的药物改头换面重新注册专利的行为。在这点上，围绕专利的诉讼更是一种发生在法庭内外的商业战。
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司法系统对制药行业进行监管的另一个重要方面是消费者或病人因为用药之后发生的人身伤害而提起的产品责任诉讼。美国的产品责任法大都是州议会制定的，一般属于民法的范畴，但是诉讼可以通过州的司法体系一直上诉到联邦最高法院，而联邦最高法院的判决又可以作为先例，影响以后法院判案的结果。起诉的类型（Types of Liability）有三种：产品设计缺陷引发的伤害，产品的不当制造引发伤害，由于厂商对产品的危险性没有警告，或警告不足而引起的伤害。而且根据严格责任（Strict Liability）的原则，即便被诉的药物是FDA批准的，使用说明也是FDA批准的，但是如果发生了伤害事故，被诉的制药不能用政府的批准作为辩护理由，必须承担全部责任。
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2000年4月，佛蒙特州的音乐家黛安娜·列文（Diana Levine）注射惠氏公司（Wyeth Corp.）生产的非那根（Phenergan）后一只手发生坏疽，遭到截肢。列文在佛蒙特州法院起诉控告惠氏公司在使用说明上对上述并发症警告不足，负有产品责任，获得判决赔偿670万美元。惠氏公司一直上诉到联邦最高法院，认为药物和药物说明都是FDA批准的，而且药物说明更是与FDA在反复磋商后，在1988年最后定下的。惠氏公司认为，FDA作为联邦政府部门，其批准应该可以保护本公司免于病人基于州法律的控告。2009年3月，联邦最高法院9名法官以6比3驳回惠氏公司上诉，维持670万美元赔偿的原判。三名反对的大法官都是最高法院保守派法官，包括首席大法官约翰·罗伯茨（John Roberts），大法官安东尼·斯各列（Antonin Scalia）和撒穆尔·阿里托（Samuel Alito）(27)。这一案件影响相当大，为很多人瞩目。最高法院的判决重新肯定了制药公司对药物的严格责任，有利于保护病人的权利。
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揭秘美国医疗制度及其相关行业 第五节 对制药行业的批评
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美国的制药行业在公众和舆论的心目中形象不佳，被冠以“药霸”（Big Pharma）恶号。这种恶评也由来已久。伊斯特斯·克福沃（C. Estes Kefauver，D-TN）是美国20世纪50年代来自田纳西州的著名联邦参议员，曾作为副总统候选人参加1956年的大选。此人政治观点开明进步，反对财富和权力集中在少数精英手中，提倡种族平等，是参议院反托拉斯反垄断委员会主席，并且是当时打击黑帮的有力推动者。克福沃参议员在谈到制药行业的时候说：专利导致了掠夺性的价格和暴利；成本和价格被庞大的广告营销开支抬高；大多数的新药并不比已经上市的药更有效。
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50年之后，这些批评仍然是公众对制药行业的主要不满所在。玛西娅·安捷尔（Marcia Angell）曾经是美国最老最具权威的医学专业期刊《新英格兰医学期刊》（The New England Journal of Medicine）的主编，也是迄今为止唯一的女主编。她是美国制药行业大公司最系统最有权威的批评者。从2004年起，她在《纽约书评》（The New York Review of Books）杂志上发表了一系列重磅文章，痛陈“药霸”公司的罪恶贪婪，以及他们和医疗行业、大学研究所以及药品零售行业之间所结成的利益同盟。安捷尔还揭露了“药霸”公司们把日益丰厚的利润用到政治游说中，影响国会和白宫，从法律上行政上保证其高定价高补贴高利润商业模式(28)。“药霸”企业的策略十分有效，他们年复一年享受着超额利润。2002年，美国财富500大企业中，最大的十家制药企业的纯利润达到359亿美元，超过了其他490家企业利润337亿美元的总和。《纽约书评》是一本纽约知识分子刊物，被誉为是英语世界一份主要的知识分子杂志。
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除了这些批评，目前越来越多的证据证明很多制药公司在对药物进行临床试验的过程中，故意忽略对药物不利的信息和数据；在销售中，隐瞒药物的毒副作用和安全隐患。
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帕罗西汀（Paroxetine）是葛兰素史克公司20世纪90年代初研制成功的治疗成年人抑郁症、焦虑症、强迫症药物，其副作用是恶心、嗜睡、男性性功能障碍、盗汗、失眠、晕眩、便秘、肥胖、自杀倾向等等，不同的病人有不同的反应。临床试验数据显示该药并不比20世纪50年代研制的三环抗抑郁药（Tricyclic antidepressant）更有效，而且对未成年人并没有治疗作用，反而毒副作用更多。用药几周之后，由于人体适应机制，毒副作用有所好转，但是一旦停用，毒副作用会重现，因此引发病人对该药上瘾。
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该药上市10年之内，葛兰素史克公司在推广中隐瞒其强烈上瘾作用，声称此药易用不上瘾，并且还隐瞒其导致自杀倾向的危险，隐瞒此药对未成年人无效的事实。帕罗西汀迅速成为一种畅销药，2004年的销售额达到27亿美元。随着用药人数的增加，该药的毒副作用开始显现，服用此药的青少年病人自杀事件渐渐浮上水面。2004年10月，FDA责令葛兰素史克公司在使用说明上加入自杀倾向的警告。从1992年帕罗西汀上市开始，美国共有5000多人把葛兰素史克公因隐瞒药物副作用告上了法庭。
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在围绕帕罗西汀和葛兰素史克公司故意隐瞒毒副作用的案件庭审过程中，还揭露了另一起学术腐败案件。查尔斯·内莫若夫（Charles Nemeroff）是亚特兰大爱默瑞大学（Emory University）医学院精神病系主任，他在为葛兰素史克公司主持临床试验过程中，接受了96万美元，却只向学校报告了其中3.5万美元。这位系主任参与了隐瞒帕罗西汀引发自杀的实验数据，并在丑闻暴露后辞职(29)。
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上述事件仅仅是制药行业与医务界利益同盟冰山的一角。制药公司通过各种方式资助各大医学院校的教师对本公司的药物进行研究，这种研究中所蕴含的利益冲突是非常明显的。如果研究发现不利于药物和制药公司的现象或数据，主持研究的人员在披露这些信息时就会面临失去制药公司资金支持的风险。而且，如果一旦失去了一家公司的支持，别的公司也会得知其中原因，将来也不会给予支持了。因此，接受制药公司资金资助而进行研究的人员有强烈的报喜不报忧的动机。这种偏向对于医学研究本身和病人的健康是非常不利的。
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上文也介绍过制药公司在推广药物的过程中，间接雇佣医学院的教授和著名的医生为他们介绍，赞助医生组织和学术会议等活动，为医生提供变相的旅游度假的资金等等。玛西娅·安捷尔（Marcia Angell）在一篇文章中说：“制药公司每年花在医生们身上的钱数以百亿计。通过这种手段，制药公司对医生如何判断和使用药物掌握了巨大的控制权。这种关系，特别是与名声显赫的医学院高级教授的关系，影响了研究的结果，医疗的实施，甚至疾病的定义。”(30)这些医学教授在医学界有相当大的影响力。他们撰写医学教科书、编集治疗指南和路径、领导医学专科学会、担任FDA顾问、在药物介绍推广会上作演讲。可以说，制药公司花在他们身上的钱一点都没有白花。也正因为这些原因，在专业医学期刊中发表的药物试验论文，绝大多数都是对药物有利，而结果不利的论文大多数都没有发表。即使对药物不利的论文偶有发表，在刊出时也强调好的一面(31)。
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2004年辉瑞公司同意支付4.3亿美元罚款(32)，以解决公诉部门对其在推广抗癫痫药加巴喷丁（Neurotin）中不法行为的民事和刑事起诉。加巴喷丁是FDA批准的抗癫痫药，但是辉瑞公司却拼命用各种手段向医生推广，声称可以用来医治躁郁症、失眠、习惯性头痛等其他疾病，大大扩大了适用范围。其实，此药对其他那些疾病并没有治疗效果。加巴喷丁成了一种畅销药，2003年，其销售额达到27亿美元。
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制药公司为了推广药物，除了雇用医生为其作或明或暗的宣传，极力扩大药物适用病症，同时还经常大张旗鼓地提高公众对某种“疾病”的关注度，无限扩大“疾病”的定义，利用民众的恐惧心理扩大药物的销量。这种做法被称为“疾病贩子”（Disease mongering），在心理疾病方面特别容易奏效，用得也最多，但不仅限于心理疾病。为了奏效，这些症状都被冠以一个长长的名字，显得非常奇怪而可怕。比较典型的例子有注意力分散和多动症（Attention Deficit Hyperactivity Discorder）、社交恐惧症（Social Anxiety Disorder）、经前期情绪障碍症（Premenstrual Dysphoric Disorder）、胃食管反流病（Gastro-esophageal Reflux Disease）等等。
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所有这些批评和指责并非是空穴来风，但是制药行业上百年来有了巨大的发展，挽救或改善了无数人的生命也是不争的事实。问题的关键是如何在华尔街对制药企业高利润高增长的压力和对病人对社会大众的健康责任之间找到一个平衡点。在医药行业作为盈利性行业的经济框架局限之下，也许，这对于美国制药行业也许是一个无法完成的任务。
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