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医疗器械制造领域有很多国际性的大公司，但其集约程度远远没有制药行业那么严重。世界性的医疗器械公司主要有强生公司（Johnson & Johnson），2008年医疗器械销售额为世界第一，达到231亿美元(5)。第二位为通用电气公司（General Electric），医疗器械销售额为174亿美元。第三位是西门子公司（Siemens），医疗器械销售额为161亿美元。占第四位的是卡蒂诺医疗（Cardinal Health），医疗器械方面的销售额是137亿美元，这是一家医药和器械批发商，同时也生产医疗器械和耗材。第五位是美敦力公司（Medtronic，Inc.），销售额为135亿美元。第六位是百特国际（Baxter International），销售额为123亿美元。第七位是飞利浦公司（Philips），医疗器械销售额为107亿美元。2008年世界前30位的医疗器械公司或世界性大工业公司医疗器械分公司的销售额总额为2043亿美元，约占整个世界市场的40％～45％。第三十位为爱克法医疗（Agfa Healthcare），销售额为17亿美元。在前十位的11家公司中，美国的公司占了8家，第十位由雅培（Abbott Laboratories）和Becton Dickinson公司并列。
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医疗器械制造行业也是高利润行业。百特国际（Baxter International）2008年的销售额为123亿美元，毛利61.3亿美元，毛利率高达50％；净利润20.4亿美元，净利率达到17％。Becton Dickinson公司2008年销售额71.6亿美元，毛利36.6亿美元，毛利率达到51.1％；净利润11.3亿美元，净利率16％。美敦力公司（Medtronic，Inc.）2008年销售额135亿美元，毛利101亿美元，毛利率竟然达到75％；净利润22.3亿美元，净利率同样为17％。美敦力公司当年的销售和管理费用为51.4亿美元，高于其生产成本和研发成本的总和，这两项共为47.2亿美元。
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医疗器械制造行业同制药行业一样享受着高额利润，但并不像制药行业一样广受美国舆论的关注和批评，其原因是多方面的。其中主要一条是病人或公众并不需要直接面对医疗器械的高价格，其在医院的治疗费、住院费中也不直接显示医疗器械的价格，而且这些费用大部分也由保险公司或联邦政府支付。因此病人只知道医院医疗费用贵，而不知道医疗器械的高价格是医疗费用贵的原因之一。
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从1990—1999年，医疗器械行业的增长率平均每年在10％以上(6)，从2000年以来，年增长率更是达到了15％。这一速度相当惊人，而且超过了制药行业的平均增长速度。随着新医疗科技的不断出现与普及，医疗器械行业的高速增长将在未来继续保持。
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揭秘美国医疗制度及其相关行业 [:1700797299]
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揭秘美国医疗制度及其相关行业 第二节 医疗器械的流通销售
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由于医疗器械品种千奇百怪，制造商成千上万，最终的用户更是五花八门，所以其流通销售渠道也不像药品一样集中在极少数公司手中，当然这样一来，平均的流通成本要稍大于药品的流通成本。
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在从制造商到病人的供应链中，产品配销商或代理商和医疗机构集团采购组织起着关键的作用。图11-1所示的供销关系并不是一成不变或排他的，虽然绝大部分设备器材通过采购组织，但是有些大型设备医院可能与配销商直接谈判。
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图11-1 美国医疗器械供应链示意图
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制造商和配销商的关系是一对多或多对多的关系。也就是说制造商可以有一个或多个配销商，但是一般配销商通常代理很多家制造商的产品。根据美国医疗行业配销商协会（Health Industry Distributors Association）的统计，提供医院医疗器械的配销商平均要配销431家制造商的产品，库存单位（SKU）12500个。制造商一般根据配销商的行业经验、配销产品类别、市场占有率和商业区域同配销商根据地域划分签订配销代理合同，由配销商雇用销售代表推广、销售本公司产品，并提供配件供应、维修、培训等服务。为保护配销商利益，很多合同规定在一定区域内，配销商享受独家代理权，但是代理权不可转让。配销商代理多家制造商的产品，再把这些产品分类整合成一本大型产品目录，向本地区的医疗机构和零售商推销。
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一般代表医疗机构与配销商谈判的是医疗集团采购组织（Health Group Purchasing Organization）。这些集团采购组织由一个地区的医院，或同一个连锁医院组织或公司，或者同一类型的医疗机构共同组成，其目的是减少采购管理成本、方便物流运输，当然最重要的是以团体购买的数量争取更低的价格。在医疗物资供应链的这个环节中，采购组织不仅仅担负价格谈判的任务，他们还为成员医院提供物流、配送、仓储、库存管理、退货、召回等服务。加入集团采购组织的医院按每年采购金额的一定比例支付服务费，或者支付一笔经过谈判的定额费用（在医院管理这一章中，我们已经介绍过一些医疗集团采购组织的情况）。这样的安排对供应链进行一定的集成，增加了系统的效率；同时也使医院基本上摆脱了采购上万种医疗器械和产品的负担，把管理的精力集中到提高医疗质量上。
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这个供应链的两端都经过一定的集成之后，大部分的价格谈判在配销商和医疗集团采购组织之间进行。谈判的结果就取决于特定产品和市场的竞争程度了。产品同质性和竞争性越高，价格透明度也就越高，流通过程的利润也就越低。产品独特性越强，垄断性就越高，价格透明度也越低，谈判就越困难，流通过程的利润就越高。
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某些大型的诊断和手术设备价格昂贵，于是协助这类设备购买的金融租赁服务又应运而生了。这也是医疗器械流通领域的一个衍生行业。
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有些医疗器械是家用的或个人用的，像轮椅、血糖检测仪之类。这些器械就由专门的医疗用品零售商出售。很多这样的零售由邮购或网购进行。65岁以上的老人在购买某些器械时，联邦医保可能还有一定的福利。如果是这样的话，病人或消费者只要支付自付的一部分，其余部分由零售商向联邦政府索费。当然这里也是很多联邦医保欺诈案发生的地方。
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揭秘美国医疗制度及其相关行业 [:1700797300]
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揭秘美国医疗制度及其相关行业 第三节 医疗器械的监管
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同药物一样，医疗器械的监管也是由国会立法，FDA执行的。FDA下属医疗器械和放射健康中心（The Center for Devices and Radiological Health，CDRH）是具体分管的部门。CDRH监管医疗器械的生产、包装和进口，也监管所有有辐射的医用或非医用器械，包括微波炉和电视机。
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医疗器械监管的法律依据是1976年国会制定的《医疗器械监管法》（Medical Device Regulation Act of 1976），作为对1938年《联邦食品药品和化妆品法案》的修订案。1976年法案里规定了由FDA对医疗器械分成三类，进行不同程度监管的法律框架。这部法律在1990年《安全医疗器械法案》（Safe Medical Device Act of 1990）通过时，又进行了修订。
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FDA把所有的医疗器械分成1700个类型，每个类型根据其对病人造成伤害可能性高低设定监管程度，从第一类控制到第三类控制不等。FDA又把这1700个类别按医学专科分成16个大类，以便于管理。这样等于建立了一个表格式的分类系统，横向为监管程度，纵向为产品专科和类型分类。这16个大类为（编号为联邦行政法规内的编号）：
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每一个大类下再分亚类。比如在870心血管科大类下又分5个亚类（Subpart A为本类简介，无具体产品分类）：
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