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(18)Gagnon M-A，Lexchin J（2008）“The Cost of Pushing Pills：A New Estimate of Pharmaceutical Promotion Expenditures in the United States”，PLoS Med 5（1）：el.doi：10.1371/journal.pmed.0050001. All following drug promotion expenditure figures are cited from this study.
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(19)Robert Ebisch, Prescription for Change，March 2005，http://www.teradata.com/td/page/131951，accessed on August 19，2009.
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(20)Jonathan Saltzman，Bristol-Myers Squibb to pay$ 515 million for doctor kickback scheme，Boston Globe，September 28，2007.
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(21)Devlin Barrett，Pfizer to pay record$ 2.3B penalty for drug promos，Associated Press，September 2, 2009.
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(22)Section 505（j）（4）（A）of the 1938 Federal Food，Drug，and Cosmetic Act（21 USC351）.
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(23)Section 501（B）of the 1938 Federal Food，Drug，and Cosmetic Act（21 USC351）.
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(24)Friedman，Milton & Rose，Free to Choose. New York：Harcourt Brace Jovanovich. 1979. ISBN 0—15—133481—1.
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(25)Institute of Medicine，Challenges for the FDA：The Future of Drug Safety，The National Academies Press，2007.
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(26)Donald G. McNeil，Jr.，“India Alters Law On Drug Patents”，The New York Times，March 24，2005.
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(27)Supreme Court of the United States，WYETH v. LEVINE, CERTIORARI TO THE SUPREME COURT OF VERMONT，No. 06—1249. Argued November 3, 2008—Decided March 4, 2009.
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(28)Marcia Angell，“The Truth About the Drug Companies”，The New York Review of Books，Volume 51，Number 12，July 15, 2004.
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(29)Kurt Sammson，“Senate Probe Seeks Industry Payment Data On Individual Academic Researchers”. Annals of neurology：A7，December 2008.
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(30)Marcia Angell，“Drug Companies and Doctors：A Story of Corruption”，The New York Review of Books，Volume 56，Number 1，January 15, 2009
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(31)Erick H. Turner et al., “Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy，”The New England Journal of Medicine，January 17，2008.
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(32)Gardiner Harris，Pfizer to Pay$ 430 Million Over Promoting Drug to Doctors，New York Times，May 14，2004.
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揭秘美国医疗制度及其相关行业 第十一章 医疗器械产业
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第一节 概述
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医疗器械（Medical Device）是一个非常宽泛的统称，包括非常广阔的产品领域，可以简单至一块压舌板、一个床上便盆，也包括内置芯片的程控心脏起搏器、内窥镜导航的激光手术仪器、各种放射性诊断图像设备、诊断试剂、五花八门的各专科手术工具等等。可以说在医疗器械的涵盖下，有数以十万计的产品种类。美国《联邦食品药品和化妆品法案》（Federal Food，Drug and Cosmetic Act of 1938）把医疗器械定义为“一种工具（Instrument）、用具（Apparatus）、器具（Implement）、机械（Machine）、装置（Contrivance）、人体植入物（Implant）、试管试剂（Reagent），或与之类似和相关的物品，包括其配件（Component Part）和附件（Accessory Part），被《美利坚合众国药典》（United States Pharmacopeia）或其增补确认，用于人或动物疾病的诊断（Diagnosis）、治愈（Cure）、减缓（Mitigation）、治疗（Treatment）或者预防（Prevention），或改变人体或动物体的结构或功能，并且不通过躯体内或躯体上的化学作用，依靠代谢来达成此目的”。(1)在美国，有时医疗器械行业也被称为医疗科技行业（Medical Technology）。
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如此庞杂的一个产品领域在实际操作中必然要分类，在整个大市场中分出若干个细分市场。分类可以按照器械的用途分，比如诊断仪器、体征监控设备、手术器械、急救设备等；可以按照场所分，比如医院用器械、家用器械；可以按技术种类分，比如放射诊断设备，激光设备等；可以按照人体部位或专科分，比如口腔器械、眼科器械、骨科器械等。在实际操作中，这些分类往往交叉使用，比如心血管微创手术设备等。
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为了对医疗器械的有效性和安全性进行监管，美国食品药品管理局（FDA）对所有的医疗器械按其所需的监管程度进行分类。第一类为一般控制（Class Ⅰ：General Controls），第二类为一般控制加特别控制（Class Ⅱ：General Controls with Special Controls），第三类为一般控制加上市销售批准（Class Ⅲ：General Controls with Premarket Approval）。具体的分类标准和监管要求以后介绍监管时会具体解释。
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根据美国医疗器械制造商组织先进医疗科技协会（Advanced Medical Technology Association）的资料，2002年，美国医疗器械制造行业的产出为770亿美元(2)，其中出口为203亿美元，出口约占总量的1/4。美国也进口大量的医疗器械，出口额与进口额大致相当。据某些市场调查公司的报告，2009年全球医疗器械市场大约在4600亿美元左右(3)，当年美国的医疗器械市场大约在2000亿美元左右。总体而言美国的国内市场约占世界市场的40％～45％，而如果按销售额来算，医疗器械市场规模是药品市场的2/3左右。
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美国大约有9000多家(4)医疗器械制造公司，其中绝大多数是年销售额低于3000万美元的小公司。相当多的公司集中在旧金山湾区、加州橙县地区、大纽约地区、波士顿地区和明尼亚波利斯地区。
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